условия использования материалов

Менеджмент / Maganement

Эффективность оригинального бактериального лизата при ХОБЛ на фоне коморбидности: фармакоэкономический аспект / Efficacy of original bacterial lysate in COPD affected by comorbidity: pharmacoeconomic aspect

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-11-47-52

И.Н.Челенкова¹, e-mail: chelenkova.in@meds igroup.ru, Ю.В. Олефир¹, И.А. Крылов², e-mail: krylov.ilya@mail.ru, Н.Д. Бунятян¹, e-mail: ndbun@mail.ru, ¹Научный центр экспертизы средств медицинского применения; ²Северный государственный медицинский университет

Запуск регистрации лекарственных средств для обращения на территории Евразийского экономического союза подразумевает переход на новый формат ведения и предоставления регистрационной документации. Формат электронного общего технического документа предназначен для автоматизации работы по экспертизе материалов досье и снижения нагрузки на экспертов регуляторных органов. При этом подходы к реализации принципов, заложенных в решениях Коллегии Евразийской экономической комиссии и Совета Евразийской экономической комиссии, могут различаться. Попытки сохранить национальную практику приема материалов досье в нарушение принципов, установленных в международных договорах, могут привести к избыточной нагрузке на регуляторную систему стран-участников и, как следствие, привести к несоблюдению сроков, отведенных на прохождение регистрационных процедур. В качестве решения в статье предложен оптимальный алгоритм построения работы с материалами, подаваемыми на электронном носителе в рамках регуляторных процедур. 

Irina N. Chelenkova¹, e-mail: chelenkova.in@medsigroup.ru, Yuriy V. Olefir,¹ Ilya A. Krylov², e-mail: krylov.ilya@mail.ru, Natalya D. Bunyatyan¹, e-mail: ndbun@mail.ru, ¹Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products; ²Northern State Medical University of the Ministry ofHealth of Russia

For citation: Chelenkova I.N., Olefir Yu.V., Krylov I.A., Bunyatyan N.D. Efficacy of original bacterial lysate in COPD affected by comorbidity: pharmacoeconomic aspect. Remedium.2019;(11):47-52. (In Russ.) doi: 10.21518/1561–5936–2019–11-47-52

Conflict of interest: the authors declare no conflict of interest.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a common respiratory disease that is one of the major causes of disability and mortality of patients. Objective of the study:clinical, pharmacological and pharmacoeconomic study of the effect of oral bacterial lysate (BL) - pathogens of respiratory tract infections on the duration of the stable course ofCOPD and hospitalization rate in patients with different risk factors and comorbidity - the presence of chronic kidney disease (CKD) and cardiovascular disease (CVD). Methods of the study:clinical, pharmacological and statistical research methods: retrospective review of inpatients’ records, assessment of the patients’ quality of life, identifying subgroups of patients with cluster analysis, pharmacoeconomic ABC/VEN analysis of drugs used to treat COPD, the most financially intensive drugs were determined. Determination of current and expected drug treatment practice for COPD, cost-effectiveness analysis, pharmacoeconomic assessment of use of BL in the complex pharmacotherapy for COPD of moderate severity was carried out to analyse the costs and impact on the budget. Results and discussions:the investigational BL prolonged the duration of stable course of the disease in patient clusters of different comorbidities, but along with this significantly increased the period until the next hospitalization due to exacerbation of COPD only in patients with concomitant CKD. Conclusions:the inclusion of oral BL in the pharmacotherapy regimen for COPD results in the reduction of financial costs (by 14% per patient a year) while relieving the symptoms of COPD and improving the patients’ quality of life. 

Список источников

1. Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 13.01.2017 №6 (ред. от 15.09.2017) «О плане мероприятий по созданию, обеспечению функционирования и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на 2017–2018» [Electronic resource]. Режим доступа: Режим доступа.
2. Распоряжение Правительства РФ от 30 марта 2017 г. №583-р «О Концепции создания национального сегмента Российской Федерации интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза и о плане мероприятий по ее реализации» [Electronic resource]. Режим доступа.
3. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [Electronic resource]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ria_01072015_att.pdf.
4. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 №5-ФЗ [Electronic resource]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/420307203.
5. О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78.
6. О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.20 [Electronic resource]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_219733/.
7. Протокол об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза. Приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе «Договор о Евразийском экономическом союзе» (Подписан в г. Астане) [Electronic resource]. Режим доступа: Режим доступа.
8. Рычихина Е.М., Кошечкин К.А. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости НЦЭСМП. 2017;7(2):122-126. Режим доступа: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/130#.
9. Кошечкин К.А., Рычихина Е.М., Олефир Ю.В. Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств. Ремедиум. 2018;(10):37-41. https://doi.org/10.21518/1561–5936–2018–10-37-41.
10.Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2010. 

Ключевые слова: ХОБЛ, лизаты бактерий-возбудителей, фармакоэкономическая эффективность, хроническая болезнь почек, сердечно-сосудистые заболевания, COPD, lysates of pathogen bacteria, pharmacoeconomic efficacy, chronic kidney disease, cardiovascular diseases

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены