условия использования материалов

Менеджмент / Maganement

Процедура регистрации ЕАЭС: возможность автоматизации работы / EAEU registration procedure: opportunities for work automation

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-11-34-39

Ю.В. Олефир, Е.М. Рычихина, e-mail: richikhina@expmed.ru, К.А. Кошечкин, e-mail: Koshechkin@expmed.ru, Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Запуск регистрации лекарственных средств для обращения на территории Евразийского экономического союза подразумевает переход на новый формат ведения и предоставления регистрационной документации. Формат электронного общего технического документа предназначен для автоматизации работы по экспертизе материалов досье и снижения нагрузки на экспертов регуляторных органов. При этом подходы к реализации принципов, заложенных в решениях Коллегии Евразийской экономической комиссии и Совета Евразийской экономической комиссии, могут различаться. Попытки сохранить национальную практику приема материалов досье в нарушение принципов, установленных в международных договорах, могут привести к избыточной нагрузке на регуляторную систему стран-участников и, как следствие, привести к несоблюдению сроков, отведенных на прохождение регистрационных процедур. В качестве решения в статье предложен оптимальный алгоритм построения работы с материалами, подаваемыми на электронном носителе в рамках регуляторных процедур. 

Для цитирования: Олефир Ю.В., Рычихина Е.М., Кошечкин К.А. Процедура регистрации ЕАЭС: возможность автоматизации работы. Ремедиум.2019;(11):34-39. doi: 10.21518/1561-5936-2019-11-34-39

Конфликт интересов: работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ«НЦЭСМП» Минздрава России №056–00154–19–00 на проведение прикладных научных исследований(номер государственного учета НИР AAAA-A18-118021590049-0).

EAEU registration procedure: opportunities for work automation

Yu.V. Olefir, E.M. Rychikhina, e-mail: richikhina@expmed.ru, K.A. Koshechkin, e-mail: Koshechkin@expmed.ru, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

The launch of regulatory practices in the registration of medicines for circulation in the territory of the Eurasian Economic Union implies a transition to a new format for maintaining and submitting registration documentation. The format of an electronic general technical document is intended to automate the work on the examination of materials of the dossier and relieve the burden on experts of regulatory bodies. Moreover, the approach to the implementation of the principles laid down in the decisions of the Board of the Eurasian Economic Commission and the Council of the Eurasian Economic Commission may differ. Attempts to preserve the national practice of accepting materials from the dossier in violation of the principles established in international treaties can lead to excessive pressure on the regulatory system of the participating countries and, as a consequence, lead to non-compliance with the deadlines for registration procedures. As a solution, the article proposes an optimal algorithm for constructing a procedure for working with materials submitted within the framework of regulatory procedures on electronic media. 

For citation: Olefir Yu.V., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. EAEU registration procedure: opportunities for work automation. Remedium.2019;(11):34-39. (In Russ.) doi: 10.21518/1561-5936-2019-11-34-39

Conflict of interest: This work was carried out as part of State Applied Research Assignment No. 056-00154-19-00 (R&D state registration No. AAAA-A18-118021590049-0) of the Federal State Budgetary Institution “Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products” of the Ministry of Health of the Russian Federation.

Список источников / References

1. Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 13.01.2017 N 6 (ред. от 15.09.2017) "О плане мероприятий по созданию, обеспечению функционирования и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на 2017–2018 [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01413266/cnco_20032017_6.

2.Распоряжение Правительства РФ от 30 марта 2017 г. № 583-р О Концепции создания национального сегмента Российской Федерации интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза и о плане мероприятий по ее реализации [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71545768/#ixzz5ZMPlXbTW.

3. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ria_01072015_att.pdf.

4.Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Ратифицирован Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: http://docs.cntd.ru/document/420307203.

5.О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Решение совета евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

6.О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.20 [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_219733/.

7.Протокол об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках евразийского экономического союза. Приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе “Договор о Евразийском экономическом союзе” (Подписан в г. Астане [Electronic resource]. (In Russ.) Available at: Режим доступа.

8.Koshechkin K.A., Rychikhina E.M., Olefir Yu.V. Digital systems to generate an electronic dossier and support the procedure for registration of medicinal products. Remedium. 2018;(10):37-41. (In Russ.) doi: 10.21518/1561–5936–2018–10-37-41. 

9.Koshechkin K.A., Rychikhina E.M. Information technologies as a tool of pharmaceutical data management. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. 2017;7(2):122-125. (In Russ.) Available at: https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/130#.

Ключевые слова: регистрация лекарственных препаратов, экспертиза лекарственных препаратов, системы управления регуляторной информацией, информатизация фармации, цифровая фармацевтика, drug registration, drug expertise, regulatory information management systems, pharmacy

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены