Развитие рынка лекарственных средств, применяемых для лечения редких (орфанных) заболеваний / Development of the rare (orphan) drug market

Д.С. ЮРОЧКИН, З.М. ГОЛАНТ, И.А. НАРКЕВИЧ, ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

В результате проведенного анализа динамики развития рынка лекарственных средств, применяемых для лечения редких (орфанных) заболеваний, авторы предложили выводы комплексного характера, способствующие удовлетворению потребностей национальной системы здравоохранения, которые основаны на системном подходе к регулированию и развитию локального производства:

D. S. Yurochkin, Z. M. Golant, I. A. Narkevich, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education «Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University» of the Ministry of Health of the Russian Federation

As a result of the dynamic economic analysis of the rare (orphan) drug market evolution, the authors proposed comprehensive solutions that contribute to the satisfaction of needs of the national health service, which are based on a systematic approach to the regulation and development of local production:

1. Pharmaceutical Products & Market. Statistics and facts on pharmaceutical market and products. [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL.

2. U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 2014 Annual Novel New Drugs Summary (January 2015). [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: URL (дата обращения: 01.03.2018 г.).

3. Melnikova I. Rare diseases and orphan drugs. Nature Reviews. 2012;11(4):267–268.

4. Соколов А.А., Александрова О.Ю. Новая модель здравоохранения, связанная с редкими заболеваниями. Обзор законодательства в области редких болезней в Российской Федерации. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2016;(3-4):10-14.

5. COMP. Report to the commission in relation to article 10 of regulation 141/2000 on orphan medicinal products. Doc. Ref. EMEA/35218/2005. [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: http://www.emea.eu.int.

6. EURORDIS – The Voice of Rare Disease Patients in Europe. [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL.

7. Franco P. Orphan Drugs: the regulatory environment. Drug Discovery today. 2013;18(3):163–72.

8. Orphan Drug Act of 1983 «An Act to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to facilitate the development of drugs for rare diseases and conditions, and for other purposes». – [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: URL (дата обращения: 01.03.2018 г.).

9. Medicines act (chapter 176, section 9) medicines (orphan drugs) (exemption) order o 12 g.n. №. S 470/1991 revised edition 2005 (31^st March 2005) [4^th November 1991] Singapore govt. [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL

10. The Ministry of Health and Welfare Japanese (MHW). [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: http://www.mhw.go.jp/index.html.

11. Song P., Tang W., N Kokudo. Rare diseases and orphan drugs in Japan: developing multiple strategies of regulation and research. Expert Opinion on Orphan Drugs. 2013;1(9):681–683.

12. Orphan Drug Policy Therapeutic Goods Act and Regulations. 1998. [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: URL.

13. REGULATION (EC) No 141/2000 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1). [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: URL.

14.Pollack A. Orphan Drug Law Spurs Debate. The New York Times. 1990. [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: URL.

15. Юрочкин Д.С. Современная характеристика орфанных заболеваний. Сборник материалов VIII Всероссийской научной конференции студентов и аспирантов с международным участием «Молодая фармация – потенциал будущего», Санкт-Петербург. 23–24 апреля 2018 г. СПб.: Изд-во СПХФУ, 2018:850-853.

16. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации [Текст]: Федеральный закон РФ от 21 нояб. 20011 г. №323-ФЗ.

17. О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента [Текст]: Постановление Правительства РФ от 26 апр. 2012 №403.

18. Морозов Д.А., Жулев Ю.А., Красильникова Е.Ю. и др. Ежегодный бюллетень Экспертного совета по редким (орфанным) заболеваниям. М., 2019. 196 с.

19. База данных «Численность населения», Федеральная служба государственной статистики [Электронный доступ]. Режим доступа: URL: URL

20. Министерство здравоохранения Российской Федерации [Электронный доступ]. Режим доступа: URL: URL

21. О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей [Текст]: Постановление Правительства РФ от 26 дек. 2011 №1155.

22. О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения [Текст]: Постановление Правительства РФ от 20 нояб. 2018 г. №1390.

23. Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации [Текст]: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 фев. 2013 г. №66.

24. Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации [Электронный доступ]. Режим доступа: URL: http://grls.rosminzdrav.ru/.

25. О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации [Текст]: Постановление Правительства РФ от 26. нояб. 2018 г. №1416.