сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
17 - 10 - 2019 [9:49]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№5 за 2019


Менеджмент / Maganement

Совершенствование и сближение подходов к образованию как фактор гармоничного развития надлежащей клинической практики (GCP)

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-46-63

О.И. Кубарь, СПб НИИЭМ имени Пастера, EFGCP, РФ

Ingrid Klingmann, EFGCP, Belgium

Christine de Balincourt, EORTC, EFGCP, Belgium

Heather Sampson, University of Toronto, Canada 

В статье представлен детальный анализ возможностей гармонического развития надлежащей клинической практики (GCP) для формирования объективных стандартов международного взаимодействия в сфере обращения лекарственных средств и других изделий медицинского назначения. Отражено единство в вопросах сближения целей сотрудничества, признанных Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС) и ведущими уполномоченными на то международными структурами, с целью обеспечения справедливого и всеобщего доступа к лучшим достижениям медицины. Показано значение и влияние квалификационного компонента проведения клинических исследований на качество результатов и обозначена их прямая зависимость с уровнем первичного и последующего образования. Сделан обзор современной системы подготовки специалистов, работающих в системе клинических исследований. Объективно выявлены лимитирующие и перспективные тенденции в образовании и тренинге по GCP. На основании современных разработок Европейского форума по надлежащей клинической практике (EFGCP) продемонстрирована возможность дифференцированного образования по GCP, ориентированная на различные уровни требуемых компетентностей в формате участия в клинических исследованиях. Представлен доступный арсенал образовательных возможностей и сформулированы перспективы достижения гармонизации и сближения в вопросах образования по GCP.

Improving and bringing together approaches to education as a factor for the harmonious development of Good Clinical Practice (GCP) 

O.I. Kubar, SPb Paster NIIEM, EFGCP, RF

Ingrid Klingmann, EFGCP, Belgium

Christine de Balincourt, EORTC, EFGCP, Belgium

Heather Sampson, University of Toronto, Canada 

The article presents a detailed analysis of the possibilities for the harmonious development of good clinical practice (GCP) to form objective standards for international cooperation in the circulation of medicines and other medical products. It reflects unity in the issues of bringing together the goals of cooperation recognized by the Eurasian Economic Union (EAEU) and the leading authorized international agencies in order to ensure fair and universal access to the best medical achievements. The authors showed significance and influence of the qualification component of clinical studies on the quality of the results and identified their direct dependence on the level of primary and subsequent education. A review of the modern training system for specialists dealing with the clinical studies. The article objectively identified limiting and future trends in GCP education and training. The possibility of differentiated GCP education focused on various levels of required competences in the format of participation in clinical studies has been demonstrated on the basis of the current developments of the European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP). The paper presented accessible arsenal of educational opportunities and formed the prospects for achieving harmonization and rapprochement in educational issues on the GCP.

Источники / References

1. Кубарь О.И. Вклад Европейского форума по качественной клинической практике в совершенствование процесса проведения клинических исследований в России и других странах постсоветского пространства. Ремедиум. 2018;3:40-44. [Kubar O.I. Contribution of the European Forum for Good Clinical Practice to the improvement of the procedure for conducting clinical studies in Russia and other countries of the post-Soviet space. Remedium. 2018;3:40-44.] (In Russ).

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 78 "On the rules for registration and examination of medicinal products for human use" of November 03, 2016] (In Russ).

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №79 «Об утверждении правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 79 "On Approval of the Rules for Good Clinical Practice of the Eurasian Economic Union" of November 03, 2016.

4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств». [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 84 "On the regulations on composition and maintenance of EAEU register of drugs and databases in the field of drug circulation" of November 03, 2016.] (In Russ).

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза». [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 87 “On approval of the Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union” of November 03, 2016] (In Russ).] (In Russ).

6. Состояние преподавания биоэтики в системе медицинского образования в государствах – участниках СНГ. Под ред. О.И. Кубарь, Г.Л. Микиртичан. СПб.: ФБУН НИИЭМ имени Пастера, 2010. 150 с. [The state of bioethics teaching in the medical education system in the CIS countries. Ed. by O.I. Kubar, G.L. Mikirtichans. St. Petersburg: Pasteur Research and Development Institute, 2010. p.] (In Russ).

7. Requirements for the training of co-investigators, principal investigators and sponsor- investigators involved in clinical trials on therapeutic products. http://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00089/01100/index.html?lang=en.

8. PharmaTrain Manual, 2011. https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/pharmatrain.

9. http://www.lifetrain.eu/.

10. http://www.efgcp.eu.

Ключевые слова: клинические исследования, надлежащая клиническая практика – GCP, политика ЕАЭС, сотрудничество, стандарт образования, дифференцированное образование, система тренингов по компетенции, clinical studies, good clinical practice - GCP, EAEU policy

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 265 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2019
Все права защищены