сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
18 - 07 - 2019 [4:37]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–5 за 2019


Фармфокус / Pharmfocus

Фармакоэкономический анализ применения ингибиторов киназы анапластической лимфомы для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической формой немелкоклеточного рака легкого с транслокацией гена киназы анапластической лимфомы (ALK)

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-34-44

Д.Ю. Белоусов, А.Е. Чеберда, Е.В. Афанасьева, М.В. Журавлева, Д.Д. Сакаева. Фармакоэкономический анализ применения ингибиторов киназы анапластической лимфомы для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической формой немелкоклеточного рака легкого с транслокацией гена киназы анапластической лимфомы (ALK). Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. 2019;(5):34-44. DOI:10.21518/1561-5936-2019-5-34-44

Belousov D.Yu., Cheberda A.E., Afanasieva E.V., Zhuravleva M.V., Sakaeva D.D. Pharmacoeconomic analysis of ALK inhibitors in treatment of advanced or metastatic anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. Remedium. Journal about the Russian market of medicines and medical equipment. 2019;(5):34-44. (In Russ.) DOI:10.21518/1561-5936-2019-5-34-44 

Д.Ю. Белоусов1, А.Е. Чеберда1, Е.В. Афанасьева1, М.В. Журавлева3,4, Д.Д. Сакаева2 

1 ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва
2 ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ Республики Башкортостан», Россия
3 ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Москва, Россия
4 ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет), Москва, Россия

Актуальность. Высокая эффективность ингибиторов киназы анапластической лимфомы для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической формой немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с транслокацией гена киназы анапластической лимфомы (anaplastic lymphoma kinase – ALK), а также их высокая стоимость делает актуальной оценку клинико-экономической целесообразности их применения в РФ. Цель. Оценка эффективности затрат при применении ингибиторов киназы анапластической лимфомы – церитиниба и кризотиниба, а также оценка финансовых последствий применения препарата церитиниб в первой линии терапии при продолжительном лечении местно-распространенного или метастатического НМРЛ у пациентов с транслокацией гена ALK в условиях российского здравоохранения. Методология. Проведены анализы «затраты – эффективность», «затраты – полезность», а также анализ влияния на бюджет с использованием результатов согласованного скорректированного непрямого сравнения (matching adjusted indirect comparison – MAIC) и на основе модели Маркова, которая оценивает длительность выживаемости без прогрессирования (ВБП), число сохраненных лет жизни (Life years – LY), число сохраненных лет жизни с поправкой на качество (quality adjusted life years – QALY) и прямые медицинские затраты. Результаты. Стоимость лечения церитинибом в течение года (1,36 млн руб.) ниже на 55% стоимости лечения кризотинибом (3,03 млн руб.). Общие трехлетние прямые затраты на одного пациента на церитинибе (2,13 млн руб.) ниже на 41%, чем затраты на кризотинибе (3,60 млн руб.). Учитывая, что применение церитиниба характеризовалось более длительной ВБП, более высокими значениями LY и QALY, то с точки зрения анализа «затраты – эффективность» и анализа «затраты – полезность» схема с церитинибом признана предпочтительной по отношению к схеме с кризотинибом. Увеличение доли использования церитиниба в целевой популяции численностью 240 больных до 45% при одновременном снижении применения кризотиниба в течение трех лет приведет к экономии бюджета до 56,5 млн руб. Заключение. Значимые клинико-экономические преимущества церитиниба по сравнению с кризотинибом говорят о целесообразности расширения назначения препарата церитиниб в 1-й линии терапии местно-распространенного или метастатического НМРЛ у пациентов с транслокацией гена ALK в условиях российского здравоохранения.

Pharmacoeconomic analysis of ALK inhibitors in treatment of advanced or metastatic anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer

Belousov D.Yu.1, Cheberda A.E.1, Afanasieva E.V.1, Zhuravleva M.V.3,4, Sakaeva D.D.2

1 LLC Center for pharmacoeconomics research, Moscow, Russian Federation
2 State autonomous clinical oncology center of Ministry of Health in Bashkortostan Republic, Bashkortostan republic, Russian Federation
3 Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russian Federation
4 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscow, Russian Federation

Based on both the high effectiveness of anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitors in treatment of advanced or metastatic anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer and high medication costs, the pharmacoeconomic analysis of ceritinib and crizotinib in Russia is needed. Objective: to conduct a cost-effectiveness analysis and budget impact analysis of 1st line treatment (ALK inhibitors – ceritinib vs crizotinib) of advanced or metastatic anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer in Russian healthcare circumstances. Methods: To conduct cost-effectiveness analysis (including cost-utility analysis) and budget impact analysis, a Markov model was developed. Using results of matching adjusted indirect comparison (MAIC), the model compared progression-free survival, life years (LY), quality adjusted life years gained (QALY) and treatment costs. Cost-effectiveness analysis considered direct medical costs (costs of medication treatment with ceritinib and crizotinib; costs of adverse event management; costs of inpatient and outpatient treatment due to progression of the disease). Budget-impact analysis considered only medication treatment with ceritinib and crizotinib costs. Time horizon was limited to local state budget planning approach – three years. The number of patients for budget impact analysis was derived from local statistics. Results: Annual cost of treatment with ceritinib (1,36 Mln. RUB or $20,8 thousands per patient) is 55% less than with crizotinib (3,03 Mln RUB or $55,05 thousands per patient). Total costs of three‑years’ treatment with ceritinib (2,1 Mln. RUB or $32,5 thousands per patient) is 41% less than with crizotinib (3,6 Mln. RUB or $55,05 thousands per patient). Lower costs together with higher PFS, LY and QALY led to dominant cost-effectiveness of ceritinib in comparison with crizotinib. In case of concurrent increasing of using ceritinib in clinical practice up to 45% and decreasing of using crizotinib down to 25%, the total medication cost savings in group of 240 patients will be up to 56,5 Mln RUB or $864,5 thousands. Conclusion: Dominant cost-effectiveness and significant budget savings of ceritinib in comparison with crizotinib is the rationale for increasing prescribing of the former in 1st line treatment of advanced or metastatic anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer in Russia.

Литература / References

1. De la Cruz C.S., Tanoue L.T., Matthay R.A. Lung cancer: epidemiology, etiology, and prevention. Clin. Chest Med. 2011;32(4):605–44.

2. Злокачественные новообразования в России в 2016 году (заболеваемость и смертность). Под ред. Каприна А.Д., Старинского В.В., Петровой Г.В. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2018. [Malignant tumours in Russia in 2016 (morbidity and mortality). Ed by Kaprin A.D., Starinskiy V.V., Petrova G.V. Moscow Oncology Institute of Hertsen FMRC MH RF; 2018.] (In Russ).

3. Состояние онкологической помощи населению России в 2016 году. Под ред. Каприна А.Д., Старинского В.В., Петровой Г.В. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2017. [The state of cancer care in Russia, 2016. Ed by Kaprin A.D., Starinskiy V.V., Petrova G.V. Moscow Oncology Institute of Hertsen FMRC MH RF; 2017.] (In Russ).

4. Siegel R.L., Miller K.D., Jemal A. Cancer Statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016;66:7-30. doi: 10.3322/caac.21332.

5. Peters S., et al. Metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 2012 October 1;23(Issue suppl_7):vii56–vii64. https://doi.org/10.1093/annonc/mds226.

6. National Institute for Health and Clinical Excellence. Lung Cancer: The diagnosis and treatment of lung cancer. 2011. Report No.: National clinical guideline 121. Ссылка: https://www.nice.org.uk/guidance/cg121/evidence/full-guideline-181636957.

7. Ramalingam S., Belani C. Systemic chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer: Recent advances and future directions. Oncologist. 2008;13:5–13.

8. Kwak E.L., Bang Y.J., Camidge D.R., Shaw A.T., Solomon B., Maki R.G. et al. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in nonsmall-cell lung cancer. N. Engl. J. Med. 2010;363(18):1693–703.

9. Garber K. ALK, lung cancer, and personalized therapy: portent of the future. J. Natl Cancer Inst. 2010;102(10):672–5. doi: 10.1093/jnci/djq184.

10. Webb T.R., Slavish J., George R.E., Look A.T., Xue L., Jiang Q. et al. Anaplastic lymphoma kinase: role in cancer pathogenesis and small-molecule inhibitor development for therapy. Expert Rev. Anticancer Ther. 2009;9(3):331–56.

11. Horn L., Pao W. EML4’ALK: Honing in on a new target in non’small cell lung cancer. J. Clin. Oncol. 2009;27:4232-4235.

12. Zhang X., Zhang S., Yang X. et al. Fusion of EML4 and ALK is associated with development of lung adenocarcinomas lacking EGFR and KRAS mutations and is correlated with ALK expression. Molecular Cancer. 2010;9:188-199.

13. Клинические рекомендации. Рак легкого. МКБ 10: C34. Рубрикатор клинических рекомендаций (протоколов лечения) Министерства здравоохранения РФ. Год утверждения: 2014. Ссылка: http://cr.rosminzdrav.ru/schema.html?id = 900#/text. [Clinical guidelines. Lung cancer. ICD 10: C34. Rubricator of clinical guidelines (treatment guidelines) of the Ministry of Health of the Russian Federation. Year of approval: 2014. Link: http://cr.rosminzdrav.ru/schema.html?id = 900#/text.] (In Russ).

14. Практические рекомендации по лекарственному лечению больных немелкоклеточным раком легкого. Версия 2017. RUSSCO. Ссылка: https://rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2017/recoms2017_01.pdf. [Practical guidelines for the drug therapy of patients with non-small cell lung cancer. Version 2017. RUSSCO. Link: https://rosoncoweb.ru/standarts/RUSSCO/2017/recoms2017_01.pdf.] (In Russ).

15. Клинические рекомендации. Рак легкого. МКБ 10: C34. Ассоциация онкологов России. Москва. Год утверждения: 2017. Ссылка: http://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines_adults/rak_legkogo.pdf. [Clinical guidelines. Lung cancer. ICD 10: C34. Association of Oncologists of Russia. Moscow. Year of approval: 2017. Link: http://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines_adults/rak_legkogo.pdf.] (In Russ).

16. Программа RUSSCO «Совершенствование молекулярно-генетической диагностики в Российской Федерации с целью повышения эффективности противоопухолевого лечения». Развитие 2012–2017. Ссылка: http://cancergenome.ru/project/reports/2012-2017.pdf. [Program RUSSCO "Improvement of the molecular genetic testing in the Russian Federation to increase the effectiveness of antitumor treatment." 2012–2017 Development. Link: http://cancergenome.ru/project/reports/2012-2017.pdf.] (In Russ).

17. Solomon B., Mok T., Kim D., et al. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. The New England journal of medicine. 2014;371(23):2167–2177.

18. Solomon B., Cappuzzo F., Felip E., et al. Intracranial Efficacy of Crizotinib Versus Chemotherapy in Patients With Advanced ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer: Results From PROFILE 1014. Journal of Clinical Oncology. 2016;34(24):2858–2865.

19. Novartis Pharmaceuticals Corporation. CLDK378A2301 [ASCEND-4]: A Phase III multi-center, randomized study of oral LDK378 versus standard chemotherapy in previously untreated adult patients with ALK rearranged (ALK-positive), stage IIIB or IV, non-squamous non-small cell lung cancer–Full Clinical Study Report. Data cut-off date: June 24, 2016.

20. Soria J.C., Tan D.S.W., Chiari R., et al. First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study. The Lancet. 2017;389(10072):917–929.

21. Отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие положения». Приказ Минздрава РФ от 27.05.2002 №163 вместе с ост 91500.14.0001-2002. [Industry standard: Clinical and economic research. General provisions. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No 163 of May 27, 2002, together with the rest 91500.14.0001-2002.] (In Russ).

22. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «23» декабря 2016 г. №145-од. Ссылка: http://rosmedex.ru/ocenka-texnologij-zdravooxraneniya/metodicheskie-rekomendacii/. [Guidelines for conducting comparative clinical and economic evaluation of a drug. Approved by Order of Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 145-od. of December 23, 2016. Link: http://rosmedex.ru/ocenka-texnologij-zdravooxraneniya/metodicheskie-rekomendacii/.] (In Russ).

23. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «23» декабря 2016 г. №145-од. Ссылка: http://rosmedex.ru/ocenka-texnologij-zdravooxraneniya/metodicheskie-rekomendacii/. [Guidelines for assessing the impact on the budget under the state guarantees program of free medical care. Approved by Order of Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 145-od. of December 23, 2016. Link: http://rosmedex.ru/ocenka-texnologij-zdravooxraneniya/metodicheskie-rekomendacii/.] (In Russ).

24. Постановление Правительства РФ от 10.12.2018 №1506 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов». [Decree of the Government of the Russian Federation No. 1506 “About the Program of the state guarantees of free rendering medical care to citizens for 2019 and for planning period of 2020 and 2021” of 10.12.2018] (In Russ).

25. Методические рекомендации по проведению непрямых сравнений лекарственных препаратов (Проект) ФГУБ «ЦЭККМП» Минздрава России. [Guidelines for indirect comparisons of drugs (Project) Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation.] (In Russ).

26. Signorovitch J.E., Wu E.Q., Yu A.P. et al. Comparative effectiveness without head-to-head trials: a method for matching-adjusted indirect comparisons applied to psoriasis treatment with adalimumab or etanercept. Pharmacoeconomics. 2010;28:935–45.

27. Li J. et al. Comparative efficacy of first-line ceritinib and crizotinib in advanced or metastatic anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer: an adjusted indirect comparison with external controls. Current Medical Research and Opinion, 2018. 7 с. doi: 10.1080/03007995.2018.1541443.

28. Analysis Group, Inc. Technical Report: Global Cost-Effectiveness Model of Ceritinib as a First-Line Treatment of ALK Inhibitor Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK)-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients. June 13, 2017.

29. Chouaid C., Agulnik J., Goker E., et al. Related Quality of Life and Utility in Patients with Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer. A Prospective Cross-Sectional Patient Survey in a Real-World Setting. Journal of Thoracic Oncology. 2013;8(8):997–1003.

30. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Зикадия. Регистрационный номер: ЛП-004766. Ссылка: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=198737e9-7799-4c63-9445-5cea91117c57&t=. [Patient Information Leaflet for Zykadia. Registration number: LP-004766. Link: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=198737e9-7799-4c63-9445-5cea91117c57&t=] (In Russ).

31. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ксалкори. Регистрационный номер: ЛП-001917. Ссылка: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid = 1e513c36-42c5-42b3-99a2-65052ca5881a&t = 66471d55-b4e0-44a7-b805-46dcc200d45a. [Patient Information Leaflet for Xalkori. Registration number: LP-001917. Link: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid = 1e513c36-42c5-42b3-99a2-65052ca5881a & t = 66471d55-b4e0-44a7-b805-46dcc200d45a] (In Russ).

32. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. 2017;Version 8.

33. Инструкция по группировке случаев, в т. ч. правила учета дополнительных классификационных критериев, и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования (письмо ФОМС от 25.01.2018 г. №938/26-2/и). Ссылка: http://www.ffoms.ru/documents/the-orders-oms/. [Instruction on the grouping of cases, including the rules for taking into account additional classification criteria, and approaches to payment for medical care on an outpatient basis according to the per capita funding standard (FOMS letter No. 938/26-2/i of 25.01.2018). Link: http://www.ffoms.ru/documents/the-orders-oms/.] (In Russ).

34. Прейскурант Клинического центра Первого МГМУ им М.М. Сеченова на платные услуги. Ссылка: http://sechenovclinic.ru/about/?act = price. [Price list for paid services of the Clinical Center of the Sechenov First MGMU. Link: http://sechenovclinic.ru/about/?act = price.] (In Russ).

35. Данные American Cancer Society. Ссылка: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/. [Data from the American Cancer Society. Link: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/.] (In Russ).

36. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) [Электронный ресурс]. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx (дата обращения: 24.02.2019). [State Register of Medicinal Products (GRLS) [Electronic resource]. Accessed mode: http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx (accessed date: February 24, 2019) (In Russ).

Ключевые слова: немелкоклеточный рак легкого, транслокация гена ALK, церитиниб, кризотиниб, ингибитор киназы анапластической лимфомы, фармакоэкономика, анализ эффективности затрат, анализ влияния на бюджет, non-small cell lung cancer, ALK gene translocation, Ceritinib

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 364 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2019
Все права защищены