условия использования материалов

Фармфокус / Pharmfocus

Номенклатура генотерапевтических лекарственных препаратов: международный опыт / Nomenclature of gene-therapy drugs: international experience

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-22-26

А.А. Мохов ¹, д.юр.н., профессор, В.А. Меркулов ², д.м.н., профессор, Е.В. Мельникова ², к.биол.н., П.И. Попов ³, В.В. Дудченко ², к.м.н., К.А. Кошечкин ², к.б.н., А.А. Чапленко ², А.Н. Яворский ⁴, д.м.н., профессор 

¹ Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА). Kutafin Moscow State Law University (MSAL)

² Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Scientific center for expert evaluation of medical products

³ Российский университет дружбы народов. Peoples ' friendship University of Russia

⁴ Пущинский государственный естественно-научный институт. Pushchino State Institute of Natural Science

Статья подготовлена при финансовой поддержке РФФИ НИР «Правовое регулирование геномных исследований и внедрение их результатов в медицинской практике» (18-29-14063/18). 

Разработка инновационных генотерапевтических лекарственных препаратов для персонализированной терапии становится мегатрендом развития биомедицины и мирового биофармацевтического рынка. В связи с этим актуален вопрос о формировании национальной номенклатуры этих препаратов. В статье сделана попытка обобщить имеющийся международный опыт. Проведенный анализ свидетельствует о целесообразности гармонизации национальной номенклатуры генотерапевтических лекарственных препаратов с системой международных непатентованных наименований, разработанной ВОЗ.

A.A. Mokhov ¹, Dr. of Sci. (Law), Prof., V.A. Merkulov ², Dr. of Sci. (Med.), Prof., E.V. Melnikova ², Cand. of Sci. (Bio.), P.I. Popov ³, V.V. Dudchenko ², Cand. of Sci. (Med.), К.А. Koshechkin ², Cand. of Sci. (Bio.), A.A. Chaplenko ², A.N. Yavorsky ⁴, Dr. of Sci.(Med.), Prof.

¹ Kutafin Moscow State Law University (MSAL)

² Scientific center for expert evaluation of medical products

³ Peoples ' friendship University of Russia

⁴ Pushchino State Institute of Natural Science

The development of innovative gene therapy drugs for "personalized" therapy is becoming a megatrend of Biomedicine and the global biopharmaceutical market. Due to the question of the creation of the national nomenclature of these drugs is essential one. The article attempts to summarize the existing international experience in the development of the nomenclature of drug products for gene therapy, as well as to formulate national approaches to the nomenclature of drug products for gene therapy. The analysis shows the feasibility of harmonization of the national nomenclature of gene therapy drugs with the system of international nonproprietary names developed by WHO.

Источники / References

1. Рекомендации по организации производства, оценке качества, проведению доклинических и клинических исследований генотерапевтических лекарственных препаратов. М.: «Лаборатория знаний», 2018, 95 с.

2. http://clinicaltrials.gov.

3. Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Peter Marks, M.D., Ph.D., Director of the Center for Biologics Evaluation and Research on new policies to advance development of safe and effective cell and gene therapies. Источник

4. Nomenclature schemes for advanced therapies (substances for gene therapies, substances for cell therapies, substances for cell-based gene therapies and virus-based therapies). Источник

5. Олефир Ю.В. и др. Номенклатура биомедицинских клеточных продуктов. Ремедиум. 2017;3:6-11.

6. FDA. Approved Cellular and Gene Therapy Products. Источник

Ключевые слова: генотерапевтические лекарственные препараты, номенклатура, законодательная и нормативно-правовая база, обращение лекарственных препаратов, gene therapy drugs, nomenclature, legislation and regulatory framework, drug circulation

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены