сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium
Журнал Ремедиум
5 - 08 - 2020 [19:31]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–5 за 2019


Экспертная зона / Expert Zone

Проблемы приведения регистрационного досье в соответствие требованиям Правил регистрации и экспертизы Союза / Issues of bringing the registration dossier in compliance with the requirements of the Rules for Registration and Expertise in EAEU

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-5-8-20

Р.Р. Ниязов1, Д.А. Рождественский2, Д.В. Горячев3, И.Н. Ефремова4, А.Т. Кабденова5, А.Н. Васильев1, Е.В. Гавришина1, М.А. Драницына1, Д.А. Куличев1 

1 ООО «Центр научного консультирования»
2 Евразийская экономическая комиссия
3 ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
4 РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Беларуси
5 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Минздрава Казахстана  

Одним из важнейших условий обращения лекарств на едином рынке Евразийского экономического союза является приведение всех лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствие новым требованиям, составленным на основании международных норм и принципов подтверждения безопасности, эффективности и качества лекарств. Законодательные формулировки, использованные для юридического оформления этой процедуры, требуют детального обсуждения и объяснения, чему и посвящена настоящая статья. Кроме того, в ней подчеркивается первостепенная важность достижения базовых целей Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, состоящих в предоставлении доступа на рынок лекарствам, безопасность, эффективность и качество которых подтверждены в соответствии с актуальными научными стандартами, при этом правила приведения в соответствие играют здесь инструментальную роль, и потому формальный подход при их реализации недопустим.  

R.R. Niyazov1, D.A. Rozhdestvenskiy2, D.V. Goryachev3, I.N. Efremova4, A.T. Kabdenova5, A.N. Vasiliev1, E.V. Gavrishina1, M.A. Dranitsyna1, D.A. Kulichev

1 Center for Scientific Advice LLC
2 Eurasian Economic Commission
3 Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of Russia
4 Center for Examinations and Tests in Health Service of the Ministry of Health of the Republic of Belarus
5 National Center for Expertise of Medicines, Medical Devices and Medical Equipment of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan

Among the most important requisites for marketing medicines within the Single pharmaceutical market of the Eurasian Economic Union is the bringing into compliance of all pharmaceuticals authorized in accordance with national provisions with the new requirements developed based on international principles and policies for demonstrating drug safety, efficacy, and quality. Statutory wording used to legally outline this procedure needs thorough discussion and clarification and are addressed in this paper. Moreover, we emphasize paramount importance of ensuring that the basic goals of the Agreement on the common principles and rules of medicinal products circulation within the Eurasian Economic Union are reach. They envisage authorising only those medicines for marketing that demonstrated their safety, efficacy, and quality in accordance with state-of-the-art scientific standards, and the rules for bringing into compliance play instrumental role here while a formalistic approach should be abandoned. 

Источники / References

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.  2.      Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А., Горячев Д.В., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Качество лекарственных препаратов. Суть вопроса и зарубежный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2014;9:14–24.
3. Collaborative Procedure in the Assessment and Accelerated National Registration of Pharmaceutical Products and Vaccines Approved by Stringent Regulatory Authorities. Who Technical Report Series, No. 1010, 2018, Annex 11 (2018; 54 pages). URL: Ссылка (дата обращения: 26.04.2019).
4.  Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. U.S. Food and Drug Administration (2019). Ссылка (дата обращения: 26.04.2019).
5. Medicines Search. European Medicines Agency (2019). URL: Ссылка(дата обращения: 26.04.2019).
6. Medicines Information: SPC & PILs. UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (2019). URL: Ссылка (дата обращения: 26.04.2019).
7. Geneesmiddeleninformatiebank. College ter beoordeling van geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board of the Netherlands). URL: Cсылка (дата обращения: 26.04.2019).
8. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 2009. Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals (ICH M3(R2)). URL: Ссылка (26.04.2019).
9. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 2011. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (ICH S6(R1)). URL: Ссылка (26.04.2019).
10. Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов (проект). Правовой портал Евразийского экономического союза (Публичное обсуждение в рамках оценки регулирующего воздействия). URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0102688/ria_23112017 (26.04.2019).
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»: главы 5.3 и 5.4. Электронный фон правовой и нормативно-технической документации (2019). URL: http://docs.cntd.ru/document/456026116/ (дата обращения: 26.04.2019).
12. Non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications. European Medicines Agency (2005). URL: Ссылка (дата обращения: 26.04.2019).
13. Васильев А.Н., Ниязов Р.Р., Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А. Проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2017; 7–8:6–18.

Ключевые слова: приведение в соответствие, ЕАЭС, Соглашение, Правила регистрации и экспертизы, bringing into compliance, EAEU, Agreement, the Rules for the granting of marketing authorization and the assessment

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 1787 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2020
Все права защищены