сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
23 - 07 - 2019 [20:01]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№4 за 2019


Менеджмент / Management

Проблемы управления производственным персоналом при внедрении фармацевтической системы качества / Challenges and issues in operating personnel management during the implementation of pharmaceutical quality system

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-4-51-55

В.А. Смирнов1, В.В. Горячкин1, В.Н. Шестаков1, Р.А. Абрамович2, д.ф.н.

1 Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», Москва

2 Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов», Москва

В статье предпринята попытка выявления проблем управления производственным персоналом при внедрении фармацевтической системы качества (далее – ФСК). С этой целью проведено анкетирование ключевого персонала фармпроизводителй ЕАЭС, интервью с экспертами, а также обобщен практический опыт работы в сфере GMP-инспектората. Констатировано, что управление персоналом остается одним из слабых мест практики внедрения ФСК. Наблюдается невысокая поддержка ФСК со стороны персонала и его низкая заинтересованность в обеспечении тотального управления качеством. Вопросы управления производственным персоналом при внедрении ФСК не находят отражения в кадровых политиках, а на многих предприятиях не утверждены методические указания в данной сфере. Ситуация усугубляется кадровым дефицитом в отрасли, противоречивыми нормативными требованиями к обучению и квалификации персонала, а также недоступностью образовательных программ. Авторы пришли к выводу, что по всем ключевым аспектам управления производственным персоналом при внедрении ФСК следует реализовать систему мер по оптимизации управленческих процедур и практик, а существующая система организации управления производственным персоналом при внедрении ФСК у фармпроизводителей ЕАЭС может быть признана не более чем удовлетворительной. Материалы могут быть использованы в целях дальнейшей разработки рекомендаций по совершенствованию управления производственным персоналом при внедрении ФСК.

V. A. Smirnov1, V. V. Goryachkin1, V. N. Shestakov1, R. A. Abramovich2, Dr. of Sci. (Phil.) 

1 Federal Budgetary Institution «State Institute of Drugs and Good Practices», Moscow 

2 Federal State Autonomous Education Institution for Higher Education «Peoples’ Friendship University of Russia», Moscow 

The article attempts to identify the problems in operating personnel management during the implementation of the pharmaceutical quality system (hereinafter the PQS). The problem identification activities included a survey of key personnel of the EAEU pharmaceutical manufacturers, interviews with experts, and practical experience in conducting GMP inspectorate. It was stated that personnel management remains one of the weak points in the implementation of PQS. The personnel provides low support for PQS and shows low interest in ensuring total quality management. Issues of operating personnel management in the implementation of PQS are not reflected in the personnel policies, and many enterprises have not approved any guidelines in this area. The situation is aggravated by shortages of personnel in the industry, contradictory regulatory requirements for training and staff qualifications, as well as lack of availability of educational programs. The authors came to the conclusion that a system of measures for optimizing management procedures and practices should be implemented in all key aspects of the operating personnel management during the implementation of PQS, and the existing system of operating personnel management during the implementation of PQS in EAEU pharmaceutical manufacturers can be considered nothing but satisfactory. The materials can be used to further develop recommendations for improving the operating personnel management in the implementation of PQS. 

Keywords: pharmaceutical quality system, key personnel, authorized persons, quality of pharmaceutical products, drug manufacturers, good manufacturing practices, common pharmaceutical market of the EAEU, pharmaceutical manufacture 

Источники / References

1. Ильинова Ю.Г. Моделирование потребности региональной экономики в фармацевтических кадрах на примере Санкт-Петербурга [автореф. дис. ... канд. фармацевтич. наук : 14.04.03]. СПб.; 2017.

2. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики: Приказ Минпромторга России № 916 (14 июня, 2013 в ред. от 18 декабря, 2015).

3. Lin L., Yue Y., Ye L. The Study On The Personnel Qualification And Training Of Chinese Pharmaceutical Factory. Chinese Pharmaceutical Affairs. 2009;12:009.

4. de Smidt J., van Rooij H. Human Resources. Practical Pharmaceutics. Springer, Cham, 2015: 537-550.

5. Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве. М.: 2017.

6. Горячкин B.В., Смирнов В.А., Шестаков В.Н., Абрамович Р.А., Денисова М.Н. Значение создания фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств в контексте построения единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Ремедиум. 2018;10:33-36.

7. О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств: Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 73 (3 ноября, 2016).

Ключевые слова: фармацевтическая система качества, ключевой персонал, уполномоченные лица, качество фармацевтической продукции, предприятия по выпуску лекарственных средств, надлежащие производственные практики, единый фармацевтический рынок ЕАЭC


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2019
Все права защищены