условия использования материалов

Менеджмент / Maganement

Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP / Review of PIC/S guidance on classification of GMP deficiencies

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-40-47

В.А. Орлов, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России

В статье приводится обзор опубликованного в январе 2019 г. руководства PIC/S (PI 040-1), содержащего рекомендации относительно классификации выявляемых несоответствий требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Приведены подробные схемы, содержащие указания о рекомендуемом порядке действий в случае выявления несоответствия, а также о различных вариантах принятия решения относительно его финальной классификации. Помимо этого, в статье изложены некоторые значимые рекомендации для регуляторных органов в части организации возможных мероприятий в ответ на выявление критических и существенных несоответствий требованиям GMP.

V.А. Orlov, Federal State Budgetary Institution «State Institute of Medicines and Good Practices», Federal State Budget Educational Institution of Higher Education «Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy» of the Ministry of Health of Russia

The article provides an overview of the PIC/S (PI 040–1) guidance published in January 2019, which contains recommendations on classification of identified GMP deficiencies. It provides detailed diagrams containing instructions on the recommended operating procedures in case of identification of GMP deficiencies, and decision versions of final classification of such deficiencies. In addition, the authors provide regulators with valuable recommendations on the management of possible activities in response to critical and significant GMP deficiencies.

Источники

1. Орлов В.А., Шестаков В.Н. Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2019;1:18-24.

2. Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations // Health Canada URL: https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/compliance-enforcem... (дата обращения: 24.02.2019).

3. PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES // The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) URL: https://picscheme.org/layout/document.php?id=1609 (дата обращения: 24.02.2019).

4. PIC/S INSPECTION REPORT FORMAT // Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https://picscheme.org/layout/document.php?id=137 (дата обращения: 24.02.2019).

5. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information // European Comission URL: https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-community-procedures... (дата обращения: 24.02.2019).

6. GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (Draft) // Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: https://picscheme.org/layout/document.php?id=1567 (дата обращения: 24.02.2019).

7. Deviation Handling and Quality Risk Management (Draft) // World Health Organization URL: https://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/risk_july_2013.pdf?ua=1 (дата обращения: 24.02.2019).

Ключевые слова: биоэквивалентность, ошибка I рода, статистический критерий, bioequivalence, type I error, statistical test

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены