сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
16 - 06 - 2019 [22:35]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№3 за 2019


Менеджмент / Maganement

Свойства процедуры двух односторонних тестов для признания биоэквивалентности лекарственных препаратов / Properties of the two one-sided tests procedure for the bioequivalence assessment of medicinal products

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-34-39

М.А. Драницына, ООО «Центр научного консультирования»margarita13april@mail.ru, Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова, факультет вычислительной математики и кибернетики, кафедра математической статистикиТ.В. Захарова, Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова, факультет вычислительной математики и кибернетики, кафедра математической статистики; Институт проблем информатики Федерального исследовательского центра «Информатика и управление» Российской академии наук, lsa@cs.msu.ru, Р.Р. Ниязов, ООО «Центр научного консультирования», Корейский институт развития медицинской промышленности (Южная Корея).

В статье представлен обзор процедуры двух односторонних тестов и решающих правил при оценке биоэквивалентности. Описано, каким образом контролируется ошибка I рода, то есть риски пациентов, возникающие вследствие неизбежной неопределенности, присущей процедурам статистического вывода. Кроме того, обсуждаются некоторые недостатки используемого в настоящее время подхода к оценке биоэквивалентности. 

M.A. Dranitsyna1,2, T.V. Zakharova2,3, R.R. Niyazov1,4 

1 Center for Scientific Advice LLC, Moscow, Russia
Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Lomonosov Moscow State University, Moscow, Russia
3 Institute of Informatics Problems of the Russian Academy of Sciences, Federal Research Center Informatics and Management of the Russian Academy of Sciences, Moscow, Russia
4 Korean Institute of Medical Industry Development (South Korea) 

In this paper, an overview of the decision-making rules and two one-sided tests procedure when assessing bioequivalence is provided. This includes a discussion of how the type I error is controlled, i.e. the way how the patient risks arising from the inherent uncertainty of statistical inferences are handled. Additionally, certain weaknesses of the current approach for the bioequivalence assessment are discussed.

М.А. Драницына, Т.В. Захарова, Р.Р. Ниязов. Свойства процедуры двух односторонних тестов для признания биоэквивалентности лекарственных препаратов. Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. 2019;(3):40-47. DOI:10.21518/1561-5936-2019-3-40-47

M.A. Dranitsyna, T.V. Zakharova, R.R. Niyazov. Properties of the two one-sided tests procedure for the bioequivalence assessment of medicinal products. Remedium. Journal about the Russian market of medicines and medical equipment. 2019;(3):40-47. (In Russ.) DOI:10.21518/1561-5936-2019-3-40-47

Источники / References

1. 21CFR320.23 
2. Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, доступ 01.11.2018
3. EMA Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010
4. Shein-Chung Chow, Jen-pei Liu, Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, Third Edition, 2009 by Taylor & Francis Group, LLC
5. Schuirmann, D.J. 1981. On hypothesis testing to determine if the mean of a normal distribution is continued in a known interval. Biometrics, 37, 617 [abstract].
6. Schuirmann, D.J. 1987. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharm Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583–97. Epub 2009/09/25. doi: 10.1345/aph.1M141acokinetics and Biopharmaceutics, 15, 657–680.
7. Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583–97. Epub 2009/09/25. doi: 10.1345/aph.1M141
8. Ивченко Г.И., Медведев Ю.И. Математическая статистика, Учеб. пособие для втузов. - М.: Высш. шк.,1984. - 248 стр.
9. Ennis, J. M., & Ennis, D. M. (2010). Equivalence hypothesis testing. Food Quality and Preference, 21, 253–256.
10. Berger, R.L., & Hsu, J.C. (1996b). Rejoinder. Statistical Science, 11(4), 315-319
11. Kendall, M.G. and Stuart, A. 1979. The Advance Theory of Statistics. Vol. II, Griffen, London, UK.
12. Hsu, J.C., Hwang, J.T.G., Liu, H.K., and Ruberg, S.J. 1994. Confidence intervals associated with tests for bioequivalence. Biometrika, 81, 103–114.
13. Lehmann, E.L. and Romano, J.P. 2005. Testing Statistical Hypotheses. Springer, New York.
14. Hauschke, D., Steinijans, V.W., and Diletti, E. 1990. A distribution-free procedure for the statistical analyses of bioequivalence studies. International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy and Toxicology, 28, 72–78.
15. Labes D, Schutz H. Inflation of Type I Error in the Evaluation of Scaled Average Bioequivalence, and a Method for its Control. Pharm Res. 2017; 33(11): 2805-14.
16. Ромодановский Д.П., Горячев Д.В., Хохлов А.Л., Мирошников А.Е., Шитова А.М., Еременко Н.Н. "Patients risk" при проведении исследований биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов, Медицинская этика, 2018, 6(1): 26-32.
17. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 38th ed. U. S. Food and Drug Administration [2018]. URL
18. Bate R, Mathur A, Lever HM, Thakur D, Graedon J, Cooperman T, Mason P, Fox ER. Generics Substitution, Bioequivalence Standards, and International Oversight:Complex Issues Facing the FDA. Trends Pharmacol Sci. 2016;37(3):184–191. doi:10.1016/j.tips.2015.11.005.
19. Corinne Seng Yue, Deniz Ozdin, Susannah Selber-Hnatiw, Murray Ducharme, Opportunities and Challenges Related to the Implementation of Model-Based Bioequivalence Criteria, https://doi.org/10.1002/cpt.1270
20. T.V. Zakharova, A.V. Slivkina, M. Dranitsyna. The application of the ICA method and window dispersion in the study of bioequivalence pf drugs, XXXV International Seminar on Stability Problems for Stochastic Models, Book of Abstracts, 2018, p:93-95
21.FDA Update: Budeprion XL 300 mg Not Therapeutically Equivalent to Wellbutrin XL 300 mg:     
22. FDA Approval Packagefor Bupropion HCl extended-release (XL) 300 mg Tablets.

Ключевые слова: PIC/S, несоответствие требованиям GMP, инспектирование фармацевтического производства, качество лекарственных средств, гармонизация регуляторных требований, целостность данных, GMP deficiencies, inspection of pharmaceutical manufacturers, drug quality

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 913 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2019
Все права защищены