Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт / Classification issues of GMP-inspection deficiencies: regulatory practices

В.А. Орлов, В.Н. Шестаков, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России

В статье представлен обзор применяемой терминологии и существующей регуляторной практики в области классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP, рассмотрены возможные механизмы классификации указанных несоответствий, основанные на оценке рисков для показателей качества лекарственного средства.

V.A. Orlov, V.N. Shestakov, Federal State Budgetary Institution “State Institute of Drugs and Good Practices”, Federal State Budget Educational Institution of Higher Education “Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy” of the Ministry of Health of Russia

The article gives an overview of current regulatory practices for classification of GMP-inspection deficiencies together with analysis of relevant definitions used. Special focus is given to potential mechanisms of classification of deficiencies based on risk-based evaluation of associated product-specific quality defects.

Для цитирования

For citation

В.А. Орлов, В.Н. Шестаков. Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. 2019;(1-2):48-54. DOI:10.21518/1561-5936-2019-1-2-48-54

V.A. Orlov, V.N. Shestakov. Classification issues of GMP-inspection deficiencies: regulatory practices. Remedium. Journal about the Russian market of medicines and medical equipment. 2019;(1-2):48-54. (In Russ.) DOI:10.21518/1561-5936-2019-1-2-48-54

1. Орлов В.А., Шестаков В.Н. К вопросу об оценке перспектив присоединения России к PIC/S. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2016;12:42-45. [Orlov V.A., Shestakov V.N. The question of assessing the prospects for Russia's accession to the PIC/S. Remedium. Zhurnal o Rossiyskom Rynke Lekarstv i Meditsinskoy Tekhniki. 2016;12:42-45.] (In Russ).

2. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Евразийская экономическая комиссия URL: Ссылка (дата обращения: 15.01.2019). [Agreement on common principles and rules for the circulation of medicinal products within the Eurasian Economic Union. Eurasian Economic Commission URL: (accessed date: 01/15/2019).] (In Russ).

3. Мешковский А.П. Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов на рынке. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2016;1(23)6:81-88. [Meshkovsky A.P. The role of GMP inspection of pharmaceutical manufacturers in ensuring the quality of drugs on the market. Meditsinskie Tekhnologii. Otsenka i Vybor. 2016;1(23)6:81-88.] (In Russ).

4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза. Евразийская экономическая комиссия URL: Ссылка(дата обращения: 15.01.2019). [“Concerning approval of the General requirements applicable to quality system of the pharmaceutical inspectorates of EAEU member states” of November 3, 2016. Eurasian Economic Commission URL: (appeal date: 01/15/2019).] (In Russ).

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций». Евразийская экономическая комиссия URL: Ссылка(дата обращения: 15.01.2019. [Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 83 Concerning approval of the Rules on conduct of pharmaceutical inspections of November 3, 2016. Eurasian Economic Commission URL: (appeal date: 01/15/2019.] (In Russ).

6. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 4 февраля 2016 г. N 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики». КонсультантПлюс URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_195085/ (дата обращения: 15.01.2019). [Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation N 261 Concerning approval of the application forms for issuing an opinion on GMP-compliance of the pharmaceutical manufacturer (foreign manufacturer), a GMP-inspection report on the results of the inspection of the pharmaceutical manufacturer and foreign manufacturer and an opinion about GMP-compliance of pharmaceutical manufacturer (foreign manufacturer) of February 4, 2016 ConsultantPlus URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_195085/ (accessed date: 01/15/2019)] (In Russ).

7. GMP Inspection Report – Union Format. European Commission URL: Ссылка(дата обращения: 15.01.2019).

8. Risk classification guide for drug good manufacturing practices observations // Health Canada URL: (дата обращения: 15.01.2019).

9. PIC/S INSPECTION REPORT FORMAT. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: Ссылка (дата обращения: 15.01.2019).

10. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ. КонсультантПлюс URL: Ссылка (дата обращения: 15.01.2019). [Federal Law On Circulation of Medicinal Products No. 61-FZ of April 12, 2010 ConsultantPlus URL: (accessed date: 01/15/2019).] (In Russ).

11. Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 №1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». КонсультантПлюс URL: Ссылка(дата обращения: 15.01.2019). [Decree of the Government of the Russian Federation No. 1314 Concerning verification of GMP compliance among pharmaceutical manufacturers of December 03, 2015 ConsultantPlus URL: (accessed date: 01/15/2019).] (In Russ).

12. Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors // European Commission URL: (дата обращения: 15.01.2019).

13. Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А., Горячев Д.В., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. Качество лекарственных препаратов. Суть вопроса и зарубежный опыт. Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской техники. 2014;10:14-27.[Vasiliev A.N., Reutskaya, L.A., Baydullaeva Sh.A., Goryachev D.V., Gavrishina E.V., Niyazov, R.R. The quality of drugs. The essence of the issue and foreign practices. Remedium. Zhurnal o Rossiyskom Rynke Lekarstv i Meditsinskoy Tekhniki. 2014;10:14-27.] (In Russ).

14. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 2 мая 2017 г. №12 «Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств». Евразийская экономическая комиссия URL: Ссылка (дата обращения: 15.01.2019). [Recommendation of the EEC Board No. 12 “On the information handbook of the concepts used in the Eurasian Economic Union in the field of drug circulation” of May 2, 2017 Eurasian Economic Commission URL: Ссылка (accessed date: 01/15/2019).

15. Procedure for handling rapid alerts and recalls arising from quality defects. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme URL: (accessed date: 15.01.2019).