сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
21 - 04 - 2019 [2:09]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–10 за 2018


Менеджмент / Maganement

Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-37-41

К.А. Кошечкин, к.б.н., Е.М. Рычихина, к.б.н., Ю.В. Олефир, д.м.н., ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Представлены возможности применения систем управления регуляторной информацией для идентификации лекарственных препаратов, подготовки досье, управления доклиническими и клиническими исследованиями и планирования регуляторных действий. Это создает потенциал для повышения эффективности работы фармацевтических компаний и регуляторных органов в рамках проведения регуляторных процедур. Описаны подходы к выбору цифровых решений с учетом таких факторов, как регион присутствия компании, число проектов, число сотрудников, корпоративная культура, готовность к капитальным инвестициям и др. Приведены примеры оценки систем, представленных на международном и российском рынках.   

Digital systems to generate an electronic dossier and support the procedure for registration of medicinal products

K.A. Koshechkin, Cand. of Sci.(Biol.), E.M. Rychikhina, Cand. of Sci.(Biol.), Yu.V. Olefir, Dr. of Sci. (Med.), Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of Russia

The article presents the possibilities for using regulatory information management systems to identify drugs, prepare dossiers, manage preclinical and clinical studies, and plan regulatory actions. This creates the potential to increase the efficiency of pharmaceutical companies and regulatory authorities as part of regulatory procedures. The authors describe the approaches to the choice of digital solutions, taking into account such factors as the region where the company operates, the number of projects, the number of employees, the corporate culture, readiness for capital investments, etc. They also provide examples of evaluation of systems presented in the international and Russian markets.

Источники / References 

1. Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П. Современная методология фармацевтической разработки лекарственных препаратов. Фармацевтическая отрасль, 2013, 1: 79. /Lyapunov NA, Bezuglaya EP. Modern methods of drug development. Farmatsevticheskaya Otrasl, 2013, 1: 79. 

2.Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [электронный ресурс]. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ria_01072015_att.pdf (дата обращения: 24.05.2017). /Rules for registration and expert examination of medicinal products for human use [electronic resource]. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ria_01072015_att.pdf (accessed date: 05/24/2017). 

3. ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах URL: http://docs.cntd.ru/document/1200116238. /GOST R ISO 11616-2014 Health informatics -- Identification of medicinal products. Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information. URL: http://docs.cntd.ru/document/1200116238

4. Introduction to ISO Identification of Medicinal Products, SPOR programme URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/11/ WC500217406.pdf. 

5. Reasons to choose the EXTEDOsuite for Regulatory Information Management URL: https://3.imimg.com/data3/LN/TC/MY-16226817/extedosuite-for-global-eregulatory-compliance-management...

6. Петросянц В.А., Котиков В.Н., Соловьев Е.А., Коробейникова Н.А. Внедрение автоматизированных информационных систем в работу Органа по сертификации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Ведомости НЦЭСМП, 2016, 4: 58-61. /Petrosyants VA, Kotikov VN, Soloviev EA, Korobeynikova NA. Introduction of automated information systems to the Certification Body of Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of Russia. Vedomosti NTSESMP, 2016, 4: 58-61. 

7. Котиков В.Н., Петросянц В.А. Внедрение системы прослеживания образцов лекарственных средств. Ведомости НЦЭСМП, 2015, 3: 28-31. /Kotikov VN, Petrosyants VA. The introduction of the drug sample tracking system. Vedomosti NTSESMP, 2015, 3: 28-31. 

8. Котиков В.Н., Петросянц В.А. Формирование концепции «автоматизированного рабочего места эксперта». Ведомости НЦЭСМП, 2015, 1: 45-48. /Kotikov VN, Petrosyants VA. "Automated workplace expert" concept formulation. Vedomosti NTSESMP, 2015, 1: 45-48. 

Ключевые слова: eCTD, ОТД, ЕАЭС, информатизация фармации, реестр зарегистрированных лекарственных средств, CTD, EAEU, informatization of pharmacy, register of registered medicinal products

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 205 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2019
Все права защищены