сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
16 - 02 - 2019 [7:25]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–10 за 2018


Менеджмент / Maganement

Значение создания фармацевтической системы качества на предприятиях по выпуску лекарственных средств в контексте построения единого фармацевтического рынка ЕАЭС

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-10-33-36

В.В. Горячкин1, В.А. Смирнов1, В.Н. Шестаков1, Р.А. Абрамович2, д.ф.н., профессор, М.Н. Денисова3, д.ф.н. 

1Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», Москва, Россия
2Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский университет дружбы народов», Москва, Россия
3Институт фармации Федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)
 
В публикации рассматриваются теоретические и нормативно-правовые аспекты создания фармацевтической системы качества (ФСК) на предприятиях, в том числе через призму исторического и зарубежного опыта, и уточняется значимость для построения единой ФСК формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС. Обосновывается, что обеспечение качества фармацевтической продукции в современных условиях должно основываться на интегральном подходе, важнейшим элементом которого выступают ФСК, универсальные рекомендации, содержащиеся в актуальных руководящих документах по надлежащей производственной практике (GMP). Предлагаются направления решения проблемы, среди которых важное место отводится дальнейшей гармонизации требований к ФСК и унификация систем управления и контроля на рынке. 

The importance of pharmaceutical quality system design at the drug manufacturers in the context of formation of the EAEU pharmaceutical market

V.V. Goryachkin1, V.A. Smirnov1, V.N. Shestakov1, R.A. Abramovich2, PhD, Professor, M.N. Denisova3, Ph.D. 

1State Institute of Drugs and Good Practices, Federal Budgetary Institution, Moscow, Russia
2Peoples’ Friendship University of Russia, Federal State Autonomous Education Institution for Higher Education, Moscow, Russia
3Institute of Pharmacy of the Sechenov First Moscow State Medical University, Federal State Autonomous Educational Institution for Higher Education  of the Ministry of Heath of the Russian Federation (Sechenov University) 

The publication discusses the theoretical and regulatory aspects of a pharmaceutical quality system (PQS) design at the manufacturers, including its discussion through the prism of historical and foreign experience, and specifies the significance of single PQS design for the formation of the EAEU single pharmaceutical market. It is substantiated that the quality assurance of pharmaceutical products under current conditions should be based on an integral approach, the most important element of which is PQS, universal guidelines contained in the current GMP regulations. The authors propose the solutions of the problem, among which an important role is played by the further harmonization of PQS requirements and the unification of management and control systems in the market.  

Keywords: pharmaceutical quality system, pharmaceutical product quality, EAEU single pharmaceutical market, Eurasian integration, good manufacturing practices, government regulation of the drug market, medicinal products, pharmaceutical production 

Список литературы / References 

1. Войцеховский С.Н. Философия качества: учеб.-метод. пособие. СПб.: СПбГИЭУ, 2003. /Wojciechowski SN. Quality philosophy: a study guide. SPb.: SPbGIEU, 2003.
2. Коптелов А.Е., Пугин В.Б., Шилова Е.Г. Философия качества: монография. Архангельск: САФУ, 2016. /Koptelov AE, Pugin VB, Shilova EG. Quality philosophy: monograph. Arkhangelsk: SAFU, 2016.
3. Сирая Г.С. Сущностно-содержательные особенности понятия «управление качеством». Тенденции развития науки и образования, 2017, 26-4: 52-56. / Siraya GS. Essentially informative features of the quality management concept. Trends in the development of science and education, 2017, 26-4: 52-56
4. Elkington J. Towards the sustainable corporation: Win-win-win business strategies for sustainable development. California management review, 1994, 36(2): 90-100.
5. Косьмин А.Д., Кузнецова О.П., Синицова Я.С. Проблемы обеспечения населения качественными лекарственными средствами и фармацевтическими субстанциями: монография. Омск: Омский государственный технический университет, 2017. /Kosmin AD, Kuznetsova OP, Sinitsova YaS. Challenges of public supply of high-quality drugs and pharmaceutical substances: monograph. Omsk: Omsk State Technical University, 2017.
6. Бессарабова А. Таблетки под наперстками. Новая газета, 2016, 113. /Bessarabova A. Tablets under thimbles. Novaya Gazeta, 2016, 113.
7. Путило Н.В., Волкова Н.С., Цомартова Ф.В. и др. Право граждан на лекарственное обеспечение. Ответственный редактор Н.В. Путило; Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации. М.: Юридическая фирма «Контракт», 2017. /Putilo NV, Volkova NS, Tsomartova FV, et al. The right of citizens to drug provision. Executive editor N.V. Putilo; Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation. M.: Contract Law Firm, 2017.
8. Данилова Е.А. История развития химико-фармацевтической промышленности. Иваново: Иван. гос. хим.-технол. ун-т, 2013. /Danilova EA. The history of the chemical and pharmaceutical industry. Ivanovo: Ivanovo State Chemical-Tehnol. Univ, 2013.
9. Lebedynets V.O., Kurinna M.V. Risk assessment on the stages of pharmaceutical development of medicinal product «Indopres retard» in tablet form. Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ âkostì v farmacìï, 2016, 4(48): 11-20.
10. Lebedynets V.O. The method of process quality management system performance evaluation at industrial pharmaceutical companies. Upravlìnnâ, ekonomìka ta zabezpečennâ âkostì v farmacìï, 2017, 2(50): 11-18.
11. Федоров А.Е. Правила GMP: проблемы и решения. Технологии чистоты, 2007, 3: 4-17. Fedorov AE. GMP rules: problems and solutions. Purification Technologies, 2007, 3: 4-17.

Ключевые слова: фармацевтическая система качества, качество фармацевтической продукции, единый фармацевтический рынок ЕАЭС, евразийская интеграция, надлежащие производственные практики, государственное регулирование рынка лекарственных средств, ЛС

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 180 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2019
Все права защищены