сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
17 - 12 - 2018 [11:52]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–7-8 за 2018


Экспертная зона / Expert Zone

Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в Евразийском экономическом coюзе / Regulatory aspects of marketing authorization of generic and hybrid medicinal products in the Eurasian Economic Union

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-7-8-6-19

Р.Р. Ниязов1, Д.А. Рождественский2, А.Н. Васильев1, Е.В. Гавришина1, М.А. Драницына1, Д.А. Куличев1

1 ООО «Центр научного консультирования»

2 Евразийская экономическая комиссия

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) создана прочная методологическая основа для выведения на рынок воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов (ЛП). Поскольку концепции воспроизведенности и гибридности являются регуляторными и служат основанием для упрощенного доступа на фармацевтический рынок ЛП с установленной безопасностью и эффективностью, целесообразно подробно рассмотреть терминологию, критерии признания ЛП воспроизведенными и гибридными, проанализировать регуляторные условия разработки и регистрации таких ЛП, а также провести сравнительный анализ американских, европейских и евразийских правовых норм, регламентирующих вывод на рынок этих двух важных для здравоохранения категорий ЛП.

R. R. Niyazov1 , D. A. Rozhdestvenskiy2 , A. N. Vasiliev1 , E. V. Gavrishina1 , М. А. Dranitsyna1 , D. A. Kulichev1 

1 Center for Scientific Advice LLC 

2 Eurasian Economic Commission 

A robust methodological basis for placing generic and hybrid medicinal products on the market has been established in the Eurasian Economic Union (EAEU). Since the concepts of generic medicinal products and hybrid medicinal products are regulatory in their nature and serve as a tool for the simplified access on the pharmaceutical market for medicinal products with established safety and efficacy, it is worth discussing the terms and definitions, criteria for recognizing generic or hybrid products, considering regulatory conditions for the development, and applying for the marketing authorization, of generics and hybrids as well as comparing U.S., EU and EAEU legal provisions governing granting marketing authorization for these two group of products that are important for the healthcare.

Источники / References

1. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №85. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/document/456026107 (дата обращения: 06.04.2018)./ Rules for conducting bioequivalence studies of medicinal products within the framework of the Eurasian Economic Union. Approved by the Resolution of the Council of the Eurasian Economic Commission No 85 of November 3, 2016. Computer-assisted legal research system "Electronic background of legal and normative technical documentation". URL: http://docs.cntd.ru/document/456026107 (accessed date: 06/04/2018).

2. Номенклатура лекарственных форм. Утв. Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №172. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/document/420328287 (дата обращения: 06.04.2018). /Nomenclature of drug dosage forms. Approved by the Resolution of the Council of the Eurasian Economic Commission No 172 of December 22, 2015. Computer-assisted legal research system "Electronic background of legal and normative technical documentation". URL: http://docs.cntd.ru/document/420328287 (accessed date: 06/04/2018).

3. Chapter 1 – Marketing Authorisation of Volume 2A – Procedures for marketing authorization / EudraLex – Volume 2 – Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use. URL: Ссылка(accessed date: 06.04.2018).

4.Title 21, Chapter I, Subchapter D, Part 314, Subpart A, §314.3. Electronic Code of Federal Regulations. URL: Ссылка (accessed date: 06.04.2018).

5. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version : 16/11/2012). URL: Ссылка (accessed date: 06.04.2018).

6.Prestalia (perindopril arginine and amlodipine) Tablets / Summary Review. U. S. Food and Drug Administration [2015]. URL: Ссылка(accessed date: 06.04.2018).

7. Rautio J, Kärkkäinen J, Sloan KB. Prodrugs – Recent approvals and a glimpse of the pipeline. European Journal of Pharmaceutical Sciences (2017), doi: 10.1016/j.ejps.2017.08.002.

8. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/document/456026097 (дата обращения: 06.04.2018). /Rules for marketing authorization and examination of medicinal products for human use. Approved by the Resolution of the Council of the Eurasian Economic Commission No 78 of November 3, 2016. Computer-assisted legal research system "Electronic background of legal and normative technical documentation". URL: http://docs.cntd.ru/document/456026097 (accessed date: 06/04/2018)

9.Day 80 assessment report – New active substance status template rev. 10.16. European Medicines Agency [2016]. URL: Ссылка (accessed date: 06.04.2018).

10. Considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance. European Medicines Agency [2012]. URL: Ссылка(accessed date: 06.04.2018).

11.Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances. European Medicines Agency [2016]. URL: Ссылка(accessed date: 06.04.2018).

12.Product-Specific Guidances for Specific Products Arranged by Active Ingredient: Enoxaparin Sodium [draft]. U.S. Food and Drug Administration [2011]. URL: Ссылка (accessed date: 06.04.2018).

13. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins, review 1. European Medicines Agency [2016]. URL: Ссылка(accessed date: 06.04.2018).

14. Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №89. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/document/456026116 (дата обращения: 06.04.2018). /Rules for conducting studies of biological medicinal products of the Eurasian Economic Union. Approved by the Resolution of the Council of the Eurasian Economic Commission No 89 of November 3, 2016. Computer-assisted legal research system "Electronic background of legal and normative technical documentation". URL: http://docs.cntd.ru/document/456026116 (accessed date: 06/04/2018).

15.The Human Medicines (Amendment) Regulations 2017: Amendment to the Human Medicines Regulations 2012. UK Statutory Instruments 2017 No. 715 Medicines. URL: http://www.legislation.gov.uk/uksi/2017/715/pdfs/uksi_20170715_en.pdf (accessed date: 09.04.2018).

16.ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin [draft]. U.S. Food and Drug Administration [2017]. URL: Ссылка(accessed date: 09.04.2018).

17.Standard Terms: Introduction and Guidance for Use (Version 2.1.1 – 4 January 2018). European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. URL: Ссылка(accessed date: 09.04.2018).

18. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с изм. и доп. по состоянию на 28 декабря 2017 г. Справочно-правовая система «Электронный фон правовой и нормативно-технической документации». URL: http://docs.cntd.ru/document/902209774 (accessed date: 09.04.2018).

19. Title 21, Chapter I, Subchapter D, Part 314, Subpart C, §314.94. Electronic Code of Federal Regulations. URL: Ссылка(accessed date: 09.04.2018).

20. Guideline on Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency [2010]. URL: Ссылка(accessed date: 09.04.2018).

21. Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. Guidance for Industry. U.S. Food and Drug Administration [2017]. URL: Ссылка (accessed date: 09.04.2018).

22. Paracetamol 500 mg, tablets IPS N.V., Belgium. Public Assessment Report of the Medicines Evaluation Board in the Netherlands [2010]. URL: https://db.cbg-meb.nl/mri/par/nlh-1602-001.pdf (accessed date: 09.04.2018).

23. Paracetamol 500mg/5ml Oral Solution (paracetamol). UK Public Assessment Report: Decentralised Procedure [2016]. URL: Ссылка(accessed date: 09.04.2018).

24.Botanical Drug Development: Guidance for Industry. U.S. Food and Drug Administration [2016]. URL: Ссылка(accessed date: 09.04.2018).

25.Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 38th ed. U.S. Food and Drug Administration [2018]. URL: Ссылка (accessed date: 09.04.2018).

26.Title 21, Chapter I, Subchapter D, Part 314, Subpart C, §314.50. Electronic Code of Federal Regulations. URL: Ссылка (accessed date: 09.04.2018).

27. Annex 5 ‘General background notes on the list of international comparator pharmaceutical products’ in Fifty-first report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations. Geneva: World Health Organization; 2017 (WHO technical report series ; no. 1003). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. URL: Ссылка(accessed date: 27.05.2018).

28.Brabio 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe (glatiramer acetate). Public Assessment Report of the Medicines Evaluation Board in the Netherlands [2016]. URL: Ссылка (accessed date: 09.04.2018).

29.Glatopa (glatiramer acetate), 20mg/ml. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. U.S. Food and Drug Administration [2015]. URL: Ссылка (accessed date: 09.04.2018).

30. FDA Bioequivalence Standards / L.X. Yu, B.V. Li. Springer (2014). 472 p.

31.Guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms. European Medicines Agency [2014]. URL: Ссылка (accessed date: 09.04.2018).

Ключевые слова: воспроизведенный лекарственный препарат, гибридный лекарственный препарат, биоэквивалентность, биодоступность, регистрация, фармацевтическая эквивалентность, терапевтическая эквивалентность, взаимозаменяемость, международный компаратор, Generic medicinal

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 821 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2018
Все права защищены