сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
16 - 02 - 2019 [7:23]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–6 за 2018


Менеджмент / Management

Основные нарушения, выявленные российским GMP-инспекторатом / Main errors of GMP inspections by the Russian inspectorate

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-6-46-49

Г.Н. Гильдеева1, д.ф.н., Ю.В. Подпружников2, д.ф.н., В.Н. Шестаков3

1ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

2Национальный фармацевтический университет Минздрава Украины, Харьков

3ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»

С апреля 2016 г. Министерство промышленности и торговли РФ проводит инспекции зарубежных фармацевтических производств: иностранные предприятия проверяются на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Инспектирование – ключевой элемент при оценке соответствия фармацевтических предприятий требованиям GMP. Почти любая инспекция выявляет несоответствия или нарушения, которые фиксируются в отчете об инспектировании и служат основой для регуляторных действий, таких как решение о выдаче сертификата GMP или об отказе в его выдаче, распоряжение об устранении несоответствий/нарушений, приостановлении или аннулировании лицензии, регистрационного удостоверения, запрещении производства и т.д.

G.N. Gildeeva1, Ph.D., Yu.V. Podpruzhnikov2, Ph.D., V.N. Shestakov3

Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of Russia

2 National Pharmaceutical University, Ukraine

State Institute of Drugs and Good Practices The main deficiencies identified during GMP-inspections by the Russian inspectorate

The Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation has been carrying out inspections of the foreign pharmaceutical manufacturers since April 2016. The inspectorate checks the foreign manufacturer’s compliance with the Russian standards of Good Manufacturing Practice (GMP). Inspection is a key element in assessing the compliance of pharmaceutical manufacturers with GMP requirements. Nearly all the inspections identify discrepancies or violations that are documented in the inspection report and serve as a basis for taking regulatory actions such as the decision to issue a GMP-certificate or refuse to issue it, an order to eliminate discrepancies /violations, suspend or cancel a license, a marketing authorization, prohibition of manufacture, etc.

Источники

1. EMA/572454/2014 Rev.17. GMP Inspection Report – Union Format. P.175-178. http://www.ema.europa.eu/.

2. PI 013-3. Standard operating procedure PIC/S Inspection Report format. Annex. 1. PIC/S 25 September 2007. http://picscheme.org/.

3. Guidance on Good Manufacturing Practices: inspection report. WHO Technical Report Series, No 996, 2016 Annex 4. http://who.int.

4. Правила проведения фармацевтических инспекций. Официальный веб-сайт Евразийской экономической комиссии. http://eurasiancommission.org.

5. Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 №261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики».

6. Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве. М., 2017. 180 c.

7. URL: http://minpromtorg.gov.ru/docs/#!reestr_zaklyucheniy_gmp.

8. URL: http://pharmacopoeia.ru/klassifikatsiya-zamechanij-pri-provedenii-rossijskoj-gmp-inspektsii/.

Ключевые слова: GMP инспекция, ЕАЭС, GMP-inspection, ЕАEU

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 239 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2019
Все права защищены