условия использования материалов

Менеджмент / Management

Основные нарушения, выявленные российским GMP-инспекторатом / Main errors of GMP inspections by the Russian inspectorate

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-6-46-49

Г.Н. Гильдеева¹, д.ф.н., Ю.В. Подпружников², д.ф.н., В.Н. Шестаков³

¹ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

²Национальный фармацевтический университет Минздрава Украины, Харьков

³ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»

С апреля 2016 г. Министерство промышленности и торговли РФ проводит инспекции зарубежных фармацевтических производств: иностранные предприятия проверяются на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Инспектирование – ключевой элемент при оценке соответствия фармацевтических предприятий требованиям GMP. Почти любая инспекция выявляет несоответствия или нарушения, которые фиксируются в отчете об инспектировании и служат основой для регуляторных действий, таких как решение о выдаче сертификата GMP или об отказе в его выдаче, распоряжение об устранении несоответствий/нарушений, приостановлении или аннулировании лицензии, регистрационного удостоверения, запрещении производства и т.д.

G.N. Gildeeva¹, Ph.D., Yu.V. Podpruzhnikov², Ph.D., V.N. Shestakov³, 

¹ Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of Russia

² National Pharmaceutical University, Ukraine

³ State Institute of Drugs and Good Practices The main deficiencies identified during GMP-inspections by the Russian inspectorate

The Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation has been carrying out inspections of the foreign pharmaceutical manufacturers since April 2016. The inspectorate checks the foreign manufacturer’s compliance with the Russian standards of Good Manufacturing Practice (GMP). Inspection is a key element in assessing the compliance of pharmaceutical manufacturers with GMP requirements. Nearly all the inspections identify discrepancies or violations that are documented in the inspection report and serve as a basis for taking regulatory actions such as the decision to issue a GMP-certificate or refuse to issue it, an order to eliminate discrepancies /violations, suspend or cancel a license, a marketing authorization, prohibition of manufacture, etc.

Источники

1. EMA/572454/2014 Rev.17. GMP Inspection Report – Union Format. P.175-178. http://www.ema.europa.eu/.

2. PI 013-3. Standard operating procedure PIC/S Inspection Report format. Annex. 1. PIC/S 25 September 2007. http://picscheme.org/.

3. Guidance on Good Manufacturing Practices: inspection report. WHO Technical Report Series, No 996, 2016 Annex 4. http://who.int.

4. Правила проведения фармацевтических инспекций. Официальный веб-сайт Евразийской экономической комиссии. http://eurasiancommission.org.

5. Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 №261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики».

6. Шестаков В.Н., Подпружников Ю.В. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве. М., 2017. 180 c.

7. URL: http://minpromtorg.gov.ru/docs/#!reestr_zaklyucheniy_gmp.

8. URL: http://pharmacopoeia.ru/klassifikatsiya-zamechanij-pri-provedenii-rossijskoj-gmp-inspektsii/.

Ключевые слова: GMP инспекция, ЕАЭС, GMP-inspection, ЕАEU

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

© Remedium 2014-2019
Все права защищены