условия использования материалов

Экспертная зона / Expert Zone

Проблемы признания GLP-статусов отечественных испытательных центров и исследований за рубежом / Issues of recognition of GLP-status of domestic test facilities and trials abroad

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-5-6-11

Р.Р. Ниязов, А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина, М.А. Драницына, Д.А. Куличев, ООО «Центр научного консультирования»  

Для российской фармацевтической отрасли чрезвычайно актуален вопрос качества проводимых доклинических исследований, которые в соответствии с международными требованиями должны соответствовать стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP). Лучше всего проблемы признания результатов отечественных исследований за рубежом можно понять, обратившись непосредственно к зарубежным органам, уполномоченным решать задачи как признания, так и инспектирования иностранных испытательных центров и аудита зарубежных исследований. В статье представлено общее видение проблемы, сложившееся в результате общения с зарубежными уполномоченными органами, отвечающими за соблюдение GLP.   

R.R. Niyazov, A.N. Vasiliev, E.V. Gavrishina, M.A. Dranitsyna, D.A. Kulichev, Center for Scientific Advice LLC 

For Russian pharmaceutical industry, the quality of non-clinical tests, which pursuant to internationally accepted requirements should be conducted in accordance with Good Laboratory Practice (GLP) standards, is of utmost importance. The best way to approximate problems in accepting the data generated by domestic test facilities is to directly refer to foreign competent authorities that both deal with foreign data and inspect foreign test facilities or audit foreign studies. In this paper, we highlight the general perception of the problem based on the communication with foreign government authorities responsible for enforcement of GLP rules.  

Литература

1. MHRA Laboratories (GLP, GCP & GMPQC) Symposium. 27 February 2018 – The Queens Hotel, Leeds. URL: https://mhralabs.co.uk/home (30.03.2018).

2. Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances. Official Journal L 050, 20/02/2004 P. 0044–0059.

3. Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP). Official Journal L 050, 20/02/2004 P. 0028–0043.

4. The Good Laboratory Practice Regulations 1999. Statutory Instruments 1999 No. 3106. URL: Ссылка (30.03.2018).

5. The Good Laboratory Practice (Codification Amendments Etc.) Regulations 2004. Statutory Instruments 2004 No. 994. URL: Ссылка (30.03.2018).

6. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №81. URL: http://docs.cntd.ru/document/456026101 (30.03.2018).

7. Draft OECD GLP Advisory Document NO. 19 on the Management, Characterisation and Use of Test Items. Organisation for Economic Co-operation and Development. URL: Ссылка (30.03.2018).

8. Васильев А.Н., Ниязов Р.Р., Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А. Проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Ремедиум, 2017, 9. doi: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-9-6-18.

9. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–175.

References

1. MHRA Laboratories (GLP, GCP & GMPQC) Symposium. 27 February 2018 – The Queens Hotel, Leeds. URL: https://mhralabs.co.uk/home (30.03.2018).

2. Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances. Official Journal L 050, 20/02/2004 P. 0044–0059.

3. Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP). Official Journal L 050, 20/02/2004 P. 0028–0043.

4. The Good Laboratory Practice Regulations 1999. Statutory Instruments 1999 No. 3106. URL: Ссылка (30.03.2018).

5. The Good Laboratory Practice (Codification Amendments Etc.) Regulations 2004. Statutory Instruments 2004 No. 994. URL: Ссылка (30.03.2018).

6. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. Утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №81. / Good Laboratory Practice of the Eurasian Economic Union in the sphere of medicinal products circulation. Approved by the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 81 of November 3, 2016 URL: http://docs.cntd.ru/document/456026101 (03/30/2018).

7. Draft OECD GLP Advisory Document No. 19 on the Management, Characterisation and Use of Test Items. Organisation for Economic Co-operation and Development. URL: Ссылка (30.03.2018).

8. Васильев А.Н., Ниязов Р.Р., Гавришина Е.В., Драницына М.А., Куличев Д.А. Проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации. Ремедиум, 2017, 9../ Vasiliev AN, Niyazov RR, Gavrishina EV, Dranitsyna MA, Kulichev DA. Problems of planning and conducting preclinical trials in the Russian Federation. Remedium, doi: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-9-6-18

9. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. OJ L 117, 5.5.2017, p. 1–175.

Ключевые слова: доклинические исследования, GLP, лекарственный препарат, токсичность, токсикология, фармакология, взаимное признание, non-clinical studies, medicinal product, toxicity, toxicology, pharmacology, mutual recognition

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

© Remedium 2014-2019
Все права защищены