сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
18 - 08 - 2018 [2:45]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№11 за 2017


Менеджмент / Maganement

Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов / Role of a qualified person responsible for pharmacovigilance in the drug quality management system

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-11-53-55

А.Е. Крашенинников1, к.фарм.н., А.В. Матвеев1,2, к.м.н., Е.А. Егорова2, к.фарм.н.
1 Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», г. Москва
2 Медицинская академия им. С. И. Георгиевского КФУ им. В.И. Вернадского, г. Симферополь

Масштаб и актуальность проблемы безопасности лекарственных средств, выпускаемых на фармацевтический рынок, определили разработку во многих странах мира, включая и Российскую Федерацию, законодательства в области фармаконадзора, регулирующего осуществление мониторинга безопасности медикаментов всеми субъектами обращения ЛС, в том числе и держателями регистрационных удостоверений (фармацевтическими компаниями). С целью своевременного контроля и управления системой фармаконадзора на уровне фармацевтической организации, согласно Правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, держателем регистрационного удостоверения должно быть назначено уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ). Такой специалист наделен полномочиями, позволяющими влиять на систему контроля качества ЛП и соблюдение требований законодательства в области фармаконадзора в компании. Результатом эффективной работы УЛФ является совершенствование качества выпускаемой продукции, обеспечение защиты жизни и здоровья потребителей.

Литература

1. Пастернак Е.Ю. Практические рекомендации по поиску информации о безопасности лекарственных средств. Безопасность и риск фармакотерапии, 2016, 3: 36-39.

2. Елисеева Е.В., Феоктистова Ю.В., Поддубный Е.А., Шмыкова И.И., Гончарова Р.К. Фармакоэпидемиология и фармаконадзор у беременных: опыт региональной службы клинической фармакологии. Гинекология, 2013, 15(4): 52-5.

3. Смусева О.Н., Горбатенко В.С., Соловкина Ю.В., Шаталова О.В. Оценка мониторинга безопасности лекарственных средств в регионе. Саратовский научно-медицинский журнал, 2012, 8(4): 910-914.

4. Скатков С.А. Эффективность и безопасность лекарств или чему служит биофармация. Разработка и регистрация лекарственных средств, 2013, 1(2): 14-19.

5. Mcbride W.G. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet, 1961, 278(7216): 1358.

6. Venulet J, Helling-Borda M. WHO’s international drug monitoring the formative years, 1968–1975: preparatory, pilot and early operational phases. Drug Safety, 2010, 33(7): e1-e23.

7. Крашенинников А.Е., Рогов Е. Безопасное лекарство. Что нужно знать о фармаконадзоре. Лекарственное обозрение, 2017, 14: 4.

8. Sultana J, Cutroneo P, Trifirò G. Clinical and economic burden of adverse drug reactions. Journal of Pharmacology and Pharmacotherapeutics, 2013, 4(1): S73-S77.

9. Викторов А.П., Мальцев В.И., Белоусов Ю.Б. Безопасность лекарств. Руководству по фармаконадзору. Киев: Морион; 2007. 240 с.

10. Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях-производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений (05.10.2009)

11. Гильдеева Г.Н., Глаголев С.В., Юрков В.И. Проблемы контроля лекарственной безопасности в РФ: роль специалистов по фармаконадзору. Вестник Росздравнадзора, 2016, 5: 114-118.

12. Решение №87 от 03.11.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

13. Белоусов Б.Ю., Колбин А.С., Бурбелло А.Т., Загородникова К.А. Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании. Качественная клиническая практика, 2010, 1: 81-86.

14. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies, 2012.

15. Система организации фармакологического надзора в странах ЕС. Клиническая фармакология. Электронный ресурс: http://clinical-pharmacy.ru/article/447-sistema-organizacii-farmakologicheskogo-nadzora-v-stranah-es.

A.E. Krasheninnikov1, PhD in pharmacy, A.V. Matveev1,2, PhD in medicine, E.A. Egorova2, PhD in pharmacy

1National Scientific Center of Pharmacovigilance, Autonomous Non-Commercial Organization, Moscow

2Georgievsky Medical Academy of Vernadsky CFU, Simferopol

The scale and urgency of the safety problems with pharmaceuticals released to the pharmaceutical market made many countries of the world, including the Russian Federation, work out the pharmacovigilance legislation to regulate the monitoring of drug safety by all drug treatment subjects, including marketing authorization holders (pharmaceutical manufacturers). In order to timely control and manage the pharmacovigilance system at the level of the pharmaceutical organization, a Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPRP) must be appointed a marketing authorization holder according to the Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union. Such specialist is empowered to influence the pharmaceuticals quality control system and observance of the pharmacovigilance legislation in the company. The effective work of the QPRP results in the improvement of the product quality, ensuring the protection of life and health of consumers.


References

1. E.Yu. Pasternak. Practical recommendations for the search for information on the safety of medicines. Bezopasnost i Risk Farmakorapii - Safety and risk of pharmacotherapy, 2016, 3: 36-39.

2. E.V. Eliseeva, Yu.V. Feoktistova, E.A. Poddubny, I.I. Shmykova, R.K. Goncharova. Pharmacoepidemiology and pharmacovigilance in pregnant women: best practices of the regional clinical pharmacology service. Ginekologiya - Gynecology, 2013, 15 (4): 52-5.

3. O.N. Smuseva, V.S. Gorbatenko, Yu.V. Solovkina, O.V.Shatalova. Assessment of drug safety monitoring in the region. Saratovsky nauchno-meditsinsky zhurnal. – Saratov Journal of Medical Scientific Research, 2012, 8 (4): 910-914.

4. S.A. Skatkov. Effectiveness and safety of drugs or what is biopharmacy. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv – Development and marketing authorization of medicinal products, 2013, 1 (2): 14-19.

5. Mcbride W.G. Thalidomide and congenital abnormalities. Lancet, 1961, 278(7216): 1358.

6. Venulet J, Helling-Borda M. WHO’s international drug monitoring the formative years, 1968–1975: preparatory, pilot and early operational phases. Drug Safety, 2010, 33(7): e1-e23.

7. A.E. Krasheninnikov, E. Rogov. Safe medicines. What you need to know about pharmacovigilance. Lekarstvennoye obozreniye - Pharmaceutical Review, 2017, 14: 4.

8. Sultana J, Cutroneo P, Trifirò G. Clinical and economic burden of adverse drug reactions. Journal of Pharmacology and Pharmacotherapeutics, 2013, 4(1): S73-S77.

9. A.P.Viktorov, V.I. Maltsev, Yu.B.Belousov. Drug safety. Guidance on pharmacovigilance. Kiev: Morion; 2007. 240 p.

10. Guidance on arrangement of drugs safety monitoring system (pharmacovigilance) in the pharmaceutical manufacturers or marketing authorization holders (05.10.2009)

11. G.N. Gildeeva, S.V. Glagolev, V.I. Yurkov. Drug safety issues in the Russian Federation: role of pharmacovigilance specialists. Vestnik Roszdravnadzora – Bulletin of Federal Service for Surveillance in Healthcare, 2016, 5: 114-118.

12. Decision No. 87 On approval of the rules of good pharmacovigilance practice of the Eurasian Economic Union of 03.11.2016

13. B.Yu. Belousov, A.S. Kolbin, A.T. Burbello, K.A. Zagorodnikova. A role of pharmacological safety specialist in a pharmaceutical company. Kachestvennaya klinicheskaya praktika – Qualitative clinical practice, 2010, 1: 81-86.

14.  Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies, 2012.

15. Pharmacovigilance organizational system in the EU countries. Clinical pharmacology. Electronic resource: http://clinical-pharmacy.ru/article/447-sistema-organizacii-farmakologicheskogo-nadzora-v-stranah-es....

Ключевые слова: фармаконадзор, уполномоченное лицо по фармаконадзору, фармацевтическая компания, pharmacovigilance, authorized person for pharmacovigilance, pharmaceutical company

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 287 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2018
Все права защищены