сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
18 - 08 - 2019 [17:22]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№10 за 2017


Менеджмент / Maganement

Структурированный подход к проведению самоинспекции фармацевтической системы качества на производстве лекарственных средств / Structured approach to the self-inspection of pharmaceutical quality system of the pharmaceutical manufacturer

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-10-48-54

Н.В. Пятигорская, д.ф.н., профессор, Н.С. Ивашечкова, В.В. Береговых, акад. РАН, д.т.н., А.П. Мешковский, Ж.И. Аладышева, к.м.н., А.М. Пятигорский, А.А. Ишмухаметов, чл.-корр. РАН, д.м.н., профессор, Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)

Согласно Приказу Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Правила GMP) (глава 1, п. 9), производитель лекарственных средств (ЛС) должен осуществлять процедуру самоинспекции и (или) аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества (ФСК). Самоинспекцию следует планировать, проводить и документально оформлять в соответствии с установленными правилами. В данной статье с опорой на международный опыт описывается роль и место самоинспекции в современных Правилах GMP и приводится структурированный подход к проведению самоинспекции ФСК на предприятии по производству ЛС.

N.V. Pyatigorskaya, PhD, Prof., N.S. Ivashechkov, V.V. Beaches, Acad. Ras, PhD in Tech. Sc., А.P. Meshkovsky, Zh.I. Aladysheva, PhD in medicine, А.М. Pyatigorsky, A.A. Ishmuhametov, Assos.Mem. RAS, MD, Prof., Sechenov First Moscow State Medical University, of the Ministry of Health of Russia (Sechenov University)

According to Order of the Ministry of Industry and Trade No. 916 of 14 June 2013 “On approval of good manufacturing practice rules” (GMP rules) (Chapter 1, p. 9), the pharmaceutical manufacturer shall have a procedure for self-inspections and (or) quality audit, which regularly assess the effectiveness and appropriateness of the pharmaceutical quality system. Self-inspections should be planned, carried out and documented in accordance with established written procedures. This article describes the role and place of self-inspections in a modern GMP, taking into account international experience and a structured approach to self-inspections of the pharmaceutical quality system of the pharmaceutical manufacturers.

Источники

1. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Правила GMP).

2. Мешковский А.П. Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Пичугин В.В. К 50-летию GMP: из истории Правил GMP (сообщение первое). Ремедиум, 2013, 2: 32-39.

3. Руководство GMP PIC/S https://picscheme.org/en/publications?tri=all#selCategory_Documents for Industry 2015.

4. Руководство ВОЗ по надлежащей практике организации производства (требованиям GMP) Часть 1. Стандартный порядок действий и производственный регламент -- Всемирная организация здравоохранения, 2001 г. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/89219/1/WHO_VSQ_97.01_rus.pdf?ua=1.

5. European Commission's Directorate for public health and risk assessment. Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines [Электронный ресурс] URL: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4 (дата обращения: 02.09.2017 г.).

6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

7. Гэд Ш.К. и др. Справочник. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Практическое руководство. Пер. с англ. под ред. В. В. Береговых Спб.: ЦОП «Профессионал», 2013. 960 с.

8. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [Электронный ресурс]. PIC/S. Режим доступа: URL: https://www.picscheme.org/ (дата обращения: 02.09.2017 г.), свободный.

9. FDA (Food and Drug Administration) http://www.fda.gov/downloads/iceci/inspections/ucm142981.pdf.

10. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента.

11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года №83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций».

12. National Security Agency of Medicines and Health Products (France) http://ansm.sante.fr/Decisions/Autorisations-pour-les-operateurs-Demandes-d-autorisations-pour-les-o....

13. Минпромторг России отчитался об инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» [Электронный ресурс] URL: http://pharmjournal.ru/novosti-regulyatorov/minpromtorg-rossii-otchitalsya-ob-inspektirovanii-proizvoditelej-lekarstvennyh-sredstv-na-sootvetstvie-trebovaniyam-gmp (дата обращения: 02.09.2017 г.).

14. General Principles of Total Control of Quality in the Drug Industry, Pharmaceutical Manufacturers Association, 1967.

15. Riggs TH. Self-Inspection (Mirror, Mirror on the Wall, Who is Fairest of Them All?), Control Procedures in Drug Production, University of Wisconsin PMA/FDA Seminar. Herschey, Pensylvania, 1966: 151-156.

16. Schnakenberg GH. Principles and guidelines for an effective self-inspection program in drug manufacturing. In: Good Manufacturing Practices, Proceedings of a Symposium held in Geneva, Switzerland from 20 to 23 September 1971. IFPMA.

17. Мешковский А.П., Топников И. Самоинспектирование или аудит качества в рамках GMP. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития, 2012, 3: 61-69.

18. Мешковский А.П. Диалоги о качестве. Фармацевт практик. http://fp.com.ua/articles/dialogi-o-kachestve/

19. Федеральный закон «О стандартизации в Российской Федерации» от 29.06.2015 №162-ФЗ http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_181810/

20. Пятигорская Н.В., Самылина И.А., Береговых В.В. и др. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья: уч.-метод. Пособие. СПб.: СпецЛит, 2013. 367.

21. Коротовских А.П., Поспелов В.И., Иванов А.И., Белостоцкий А.В., Рейхарт Д.В., Дудников С.В., С.А. Никифоров, Марченко С.Д., Иванова Д.А., Сударев И.В., Гандель В.Г. Аудит системы менеджмента качества фармацевтического предприятия: Руководство. М.: ГБОУ «МАРТИТ», 2014, 424 с.

22. Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22.05.2017 №429н "Об утверждении профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств».

23. Приказ Минтруда России от 24.06.2015 №398н «Об утверждении профессионального стандарта «Внутренний аудитор» (Зарегистрировано в Минюсте России 29.07.2015 №38251).

24. Комментарии к руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии. Под ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, С.В. Максимов. М.: Изд-во «Перо», 2014. 488 с.

25. Руководство международной конференции по гармонизации «Фармацевтическая система качества» (ICH Q10).

26. Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».

27. Иванов А.И., Хабриев Р.У., Сударев И.В., Гандель В.Г. Классификация документации системы менеджмента качества предприятия-производителя лекарственных средств. Ремедиум, 2008, 8.

28. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования.

29. ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (с поправкой).

30. ГОСТ Р 56430-2015/GNTF/SG3/N18:2010. Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества.

References

1. Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia No. 916 of 14.06.2013 "On Approval of the Good Manufacturing Practice Rules " (GMP Rules).

2. Meshkovsky A.P. Aladysheva Zh.I., Pyatigorskaya N.V., Sapozhnikova E.A., Pichugin V.V. Towards the 50th anniversary of GMP: from the history of the GMP Rules (the first message). Remedy, 2013, 2: 32-39.

3. Guide to GMP PIC / S https://picscheme.org/en/publications?tri=all#selCategory_Documents for Industry 2015.

4. WHO's Guide to Good Manufacturing Practices (GMP requirements) Part 1. Standard operating procedures and production schedules - World Health Organization, 2001 http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/89219/1/WHO_VSQ_97.01_rus.pdf?ua=1.

5. European Commission's Directorate for public health and risk assessment. Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines [E-resource] URL: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4 (дата обращения: 02.09.2017 г.).

6. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 77 of 03.11.2016 "On Approval of the Good Manufacturing Practices Rules of the Eurasian Economic Union".

7. Gad Sh.K. et al. Reference book. Manufacture of medicines. Quality control and regulation. Practical guidance. Trans. with English. Ed. VV Beregovyh St. Petersburg: OCP "Professional", 2013. 960 p.

8. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [E-resource]. PIC/S. Access mode: URL: https://www.picscheme.org/ (date of access: 02.09.2017 г.), free.

9. FDA (Food and Drug Administration) http://www.fda.gov/downloads/iceci/inspections/ucm142981.pdf.

10. ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Guidelines for the audit of management systems.

11. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 83 of November 3, 2016 "On approval of the rules for pharmaceutical inspections."

12. National Security Agency of Medicines and Health Products (France) http://ansm.sante.fr/Decisions/Autorisations-pour-les-operateurs-Demandes-d-autorisations-pour-les-o....

13. The Ministry of Industry and Trade of Russia reported on the inspection of pharmaceutical manufacturers for compliance with GMP requirements. Scientific and Production Journal "Development and registration of medicines" [Electronic resource]URL: http://pharmjournal.ru/novosti-regulyatorov/minpromtorg-rossii-otchitalsya-ob-inspektirovanii-proizvoditelej-lekarstvennyh-sredstv-na-sootvetstvie-trebovaniyam-gmp (date of access: 02.09.2017).

14. General Principles of Total Control of Quality in the Drug Industry, Pharmaceutical Manufacturers Association, 1967.

15. Riggs TH. Self-Inspection (Mirror, Mirror on the Wall, Who is Fairest of Them All?), Control Procedures in Drug Production, University of Wisconsin PMA/FDA Seminar. Herschey, Pensylvania, 1966: 151-156.

16. Schnakenberg GH. Principles and guidelines for an effective self-inspection program in drug manufacturing. In: Good Manufacturing Practices, Proceedings of a Symposium held in Geneva, Switzerland from 20 to 23 September 1971. IFPMA.

17. Meshkovsky A.P., Topnikov I. Self-inspection or quality audit within GMP. Quality management in health and social development, 2012, 3: 61-69.

18. Meshkovsky A.P. Dialogues about quality. The pharmacist is a practitioner. http://fp.com.ua/articles/dialogi-o-kachestve/

19. Federal Law No 162-FZ "On Standardization in the Russian Federation" of June 29, 2015 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_181810/

20. Pyatigorskaya N.V., Samylina I.A., Beregovy V.V. et al. Rules for the organization of production and quality control of medicinal products from raw plants: Guidance Manual. SPb .: SpetsLit, 2013. 367.

21. Korotovskikh AP, Pospelov VI, Ivanov AI, Belostotsky AV, Reyhart D.V., Dudnikov SV, S.A. Nikiforov, Marchenko SD, Ivanova DA, Sudarev IV, Gandel V.G. Audit of the quality management system of a pharmaceutical manufacturer: Management. М: GBOU MARTIT, 2014, 424 p.

22. Order of the Ministry of Labor and Social Protection of the Russian Federation No. 429n of May 22, 2017 "On the approval of the professional standard " Industrial Pharmacy Specialist in the field of pharmaceutical quality assurance".

23. Order of the Ministry of Labor of Russia No 398n of June 24, 2015 "On approval of the professional standard "Internal Auditor" (No 38251 registered in the Ministry of Justice of Russia on July 29, 2013).

24. Comments on the European Union guidelines on good manufacturing practice of medicines for medical and veterinary use. Ed. S.N. Bykovsky, I.A. Vasilenko, S.V. Maksimov. Moscow: Publishing house "Perot", 2014. 488 p.

25. International Conference on Harmonization Guidelines "Pharmaceutical Quality System" (ICH Q10).

26. Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia No 1997 of 12.12.2013 "On approval of the guidelines on the organization of pharmaceutical manufacture and quality control".

27. Ivanov A.I., Khubriev R.U., Sudarev I.V., Gandel V.G. Classification of the documentation of the quality management system of the pharmaceutical manufacturer. Remedium, 2008, 8.

28. GOST R ISO 9001-2015. Quality management systems. Requirements.

29. GOST R ISO 9000-2015. Quality management systems. Basic provisions and vocabulary (with amendment).

30. GOST R 56430-2015 / GNTF / SG3 / N18: 2010. Quality Management System. Medical products. Guide to corrective and preventive actions and related processes of the quality management system.


Ключевые слова: самоинспекция, фармацевтическая система качества, Правила GMP, self-inspection, pharmaceutical quality system, Good Manufacturing Practice (GMP)

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 217 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2019
Все права защищены