сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
19 - 11 - 2018 [9:15]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№9 за 2017


Экспертная зона / Expert Zone

1. Проблемы планирования и проведения доклинических исследований в Российской Федерации / Problems of planning and conduct of preclinical trails in the Russian Federation

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-9-6-18

А.Н. Васильев, д.б.н., Р.Р. Ниязов, к.м.н., Е.В. Гавришина, к.м.н., М.А. Драницына, Д.А. Куличев, ООО «Центр научного консультирования»

Доклинические исследования являются неотъемлемым элементом процесса создания многих лекарственных препаратов, их результаты напрямую влияют на возможность дальнейшей разработки препарата, определяют стратегию и тактику клинической разработки. Проблемы, накопившиеся в области планирования и проведения доклинических исследований в России, являются существенным препятствием для своевременного получения пациентами безопасных и эффективных лекарственных препаратов, а также осложняют работу отечественных разработчиков и производителей, планирующих вывод своей продукции на зарубежные рынки. В статье освещены наиболее важные проблемы и намечены пути их решения.

A.N. Vasiliev, PhD in biology, R.R. Niyazov, PhD in medicine, E.V. Gavrishina, PhD in medicine, M.A. Dranytsina, D.A. Kulichev, Center of Scientific Consulting LLC

Non-clinical data is an essential element of development for many medicinal products. Non-clinical study results have a direct impact on further developability of a medicinal product, govern the strategy and design of the clinical development. Problems accumulated to date in the area of non-clinical studies in Russia create a considerable impediment to timely access of patients to safe and efficacious medicinal products as well as complicate entering foreign markets by local drug developers. In this paper, the most important problems are highlighted, and possible directions for improvement are suggested.

Источники / References

1.      Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в действующей редакции.

2.      European Medicines Agency. Non-clinical local tolerance testing of medicinal products, Revision 1. 2015.

3.      European Medicines Agency. Production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology. 1994.

4.      Denny KH, Stewart CW. Acute, Subacute, Subchronic, and Chronic General Toxicity Testing for Preclinical Drug Development. A Comprehensive Guide to Toxicology in Nonclinical Drug Development (Second Edition). Ed. Ali Said Faqi. London: Academic Press, 2017: 109–127.

5.      OECD Series on Principles Of Good Laboratory Practice And Compliance Monitoring, Number 1. Organisation for Economic Co-operation and Development, 1997.

6.      Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. No 81.

7.      ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики». Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 20 октября 2014 г. №71-П).

8.      Schneider K. Faking it: The case against Industrial Bio-Test Laboratories. Amicus Journal. Natural Resources Defence Council, Spring 1983: 14–26.

9.      Правила надлежащей лабораторной практики. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. №199н.

10. European Medicines Agency. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products (EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1). 2017.

11. The International Conference on Harmonisation. Impurities in New Drug Substances (Q3A(R2)). 2006.

12. Gough W, Zeiler R, Barreca P, El-Sherif N. Hypotensiveaction of commercial intravenous amiodarone and polysorbate 80 in dogs. Journal of Cardiovascular Pharmacology, 1982, 4: 375e80.

13. Masini E, Planchenault J, Pezziardi F, Gautier P, Gagnol J. Histamine-releasing properties of Polysorbate 80 in vitro and in vivo: correlation with its hypotensive action in the dog. Agents and Actions, 1985, 16: 470e7.

14. Boersen N, Lee Th, Hui H-W. Development of Preclinical Formulations for Toxicology Studies. A Comprehensive Guide to Toxicology in Nonclinical Drug Development. Ed. Ali Said Faqi. London: Academic Press, 2013: 69–86.

15. Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes. OJ L 276, 20.10.2010: 33–79.

16. The International Conference on Harmonisation. Impurities in New Drug Products (Q3B(R2)). 2006.

17. European Medicines Agency. Guideline on evaluation of control samples for non-clinical safety studies: checking for contamination with the test substance. 2005

18. The International Conference on Harmonisation. Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals (ICH M3(R2)). 2009.

19. The International Conference on Harmonisation. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (ICH S6(R1)). 2011.

20. Colerangle JB. Preclinical Development of Non-Oncogenic Drugs (Small and Large Molecules). A Comprehensive Guide to Toxicology in Nonclinical Drug Development. Ed. Ali Said Faqi. London: Academic Press, 2013: 517–542.

21. Eckardt L, Haverkamp W, Borggrefe M, Breithardt G. Experimental models of torsade de pointes. Cardiovasc Res, 1998, 39: 178e93.

22. Gralinski MR. The dog’s role in the preclinical assessment of QT interval prolongation. Toxicol Pathol, 2003, 31: 11e6.

23. Festing MFW. Inbred Strains Should Replace Outbred Stocks in Toxicology, Safety Testing, and Drug Development. Toxicologic Pathology, 2010, 38: 681-690.

24. European Medicines Agency. Brintellix (vortioxetin). Assessment report for an initial marketing authorisation application. 2013. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002717/WC500159447.pdf (11.08.2017).

25. European Medicines Agency. Kadcyla (trastusumab emtansine). Assessment report for an initial marketing authorisation application. 2013. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002389/WC500158595.pdf (11.08.2017).

26. OECD series on testing and assessment, Number 32. Guidance Notes for Analysis and Evaluation of Repeat-Dose Toxicity Studies (ENV/JM/MONO(2000)18). 2002.

27. European Medicines Agency. Guideline on repeated dose toxicity (CPMP/SWP/1042/99 Rev. 1 Corr.). 2010.

28. York MJ. Clinical Pathology. A Comprehensive Guide to Toxicology in Nonclinical Drug Development. Ed. Ali Said Faqi. London: Academic Press, 2013: 167–212.

29. European Medicines Agency. Sildenafil Actavis (Sildenafil). Assessment report for an initial marketing authorisation application. 2009. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/001090/WC500045452.pdf (11.08.2017).

30. European Medicines Agency. Aripiprazole Mylan (aripiprazole). Assessment report for an initial marketing authorisation application. 2015. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003803/WC500190102.pdf (11.08.2017).

31. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. 2001. OJ 2001L0083 -- EN -- 16.11.2012 -- 011.001.

32. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Евразийская экономическая комиссия. 2016. URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78 (доступ: 11.08.2017).

33. European Medicines Agency. Guideline on the non-clinical documentation for mixed marketing authorisation applications (CPMP/SWP/799/95). 2005.

34. U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products. 2013.

35. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. I. Гл. 1. М., 2013.

36. The International Conference on Harmonisation (1994). Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies (ICH S3A).

37. Pharmaceutical Education and Development (YouTube). URL: https://www.youtube.com/c/PhED4ALL (11.08.2017).

38. European Medicines Agency. Guideline on bioanalytical method validation. 2011.

39. U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. 2005.

40. The International Conference on Harmonisation. Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals (ICH S8). 2005.

41. U.S. Food and Drug Administration (2015). Guidance for Industry and Review Staff: Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route -- Good Review Practice.

42. Thambavita D, Galappatthy P, Mannapperuma U et al. Biowaiver Monograph for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Amoxicillin Trihydrate. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2017. doi: 10.1016/j.xphs.2017.04.068.

43. Chuasuwan B, Binjesoh V, Polli JE et al. Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Diclofenac Sodium and Diclofenac Potassium. Journal Of Pharmaceutical Sciences, 2009. DOI: 0.1002/jps.21525.

44. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. №750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов (в ред. Приказов Минздрава России от 13.12.2012 №1041н, от 03.04.2014 №152н).

45. Abdi MM. Best Practice in Toxicological Pathology. A Comprehensive Guide to Toxicology in Nonclinical Drug Development (Second Edition). Ed. Ali Said Faqi. London: Academic Press, 2017: 375–406.

46. Good Review Practices: Guidelines for National and Regional Regulatory Authorities. WHO Drug Information, 2015, 29(1).

47. Надлежащая практика экспертизы: руководство для национальных и региональных уполномоченных органов (Всемирная организация здравоохранения). PharmAdivsor. URL: http://www.pharmadvisor.ru/document/tr3788/ (14.08.2017).

Ключевые слова: доклинические исследования, GLP, лекарственный препарат, токсичность, токсикология, фармакология, in vitro, животная модель, воспроизведенный, дизайн, non-clinical studies, medicinal product, toxicity, toxicology, pharmacology, animal model, generic, desi

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 407 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2018
Все права защищены