сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
20 - 08 - 2018 [0:13]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№7-8 за 2017


Экспертная зона / Expert Zone

1. Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции / Narrow limits of freedom: off label use of medicinal products

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10

Елена Вольская, МГМСУ им. А.И. Евдокимова

Практика назначения и применения лекарственных препаратов (ЛП) по иным, нежели указано в официально утвержденных инструкциях, показаниям все чаще становится предметом обсуждения. Общественность поднимает эту проблему всякий раз, когда происходят прискорбные случаи нанесения вреда здоровью пациента вследствие несанкционированного применения ЛП. Контролирующие и надзорные органы реагируют на это соответствующими административными и иными наказаниями медицинским организациям и отдельным врачам, допустившим нарушения. Однако до настоящего времени проблема оставалась нерешенной, поскольку отсутствовали правовые нормы для ее урегулирования.

Elena Volskaya, A.I. Yevdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry.

The practice of prescribing and using medicinal products (MPs) for other indications than those specified in the officially approved summaries of medicinal product characteristics become the subject of heated debates with increasing frequency. The public raises this issue whenever there are deplorable cases of harm to the health of the patient due to unauthorized administration of MP. Regulatory and supervisory bodies react to this by imposing appropriate administrative and other penalties to the healthcare organizations and particular physicians who have committed violations. However, the problem remained unsolved until now, since there were no legal rules for its settlement.

Список источников

1. URL: http://regulation.gov.ru/projects/List/AdvancedSearch#npa=68055. Дата обращ. 28.07.2017.

2. The Pharma Marketing Glossary. URL:http://www.glossary.pharma-mkting.com/offlabel.htm. Дата обращ. 25.06.2017.

3. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.// OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

4. URL: Ссылка. Дата обращ. 30.06.2017.

5. Study on off-label use of medicinal products in the European Union – 2017/ URL: Ссылка

Дата обращ. 17.06.2017.

6. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Российское исследование off label назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике: 2015 год vs 2012 год. Качественная клиническая практика. 2017. 4. С. 54-62.

7. URL: http://Ссылка. Дата обращ. 15.03.2017.

8. URL: http:// www.vfa.de/de/presse/positionen/offlabeluse.html. Дата обращ. 26.07.2017.

9. URL: http://www.braincouncil.eu/projects/wp-content/uploads/2015/05/GOLUP-declaration.pdf. Дата обращ. 02.07.2017.

Ключевые слова: эректильная дисфункция, отечественные БАД для коррекции эректильной дисфункции, Сементал, regulatory act, pharmacotherapy, Summary of medicinal Product Characteristics (SmPC), drugs prescription, off label use

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 243 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2018
Все права защищены