сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
21 - 09 - 2018 [11:40]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№6 за 2017


Менеджмент / Maganement

6. Переход к электронной регистрации лекарственных средств для единого фармацевтического рынка Евразийского экономического союза / Transition to electronic drug registration for the single Eurasian economic Union pharmaceutical market

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-6-42-46

Ю.В. Олефир, д.м.н., В.А. Меркулов, д.м.н., профессор, К.А. Кошечкин, к.б.н., Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России 

Переход к единым правилам допуска лекарственных средств в рамках ЕАЭС требует внедрения новых технологий объединения информационных ресурсов и электронного взаимодействия регуляторных органов и экспертных учреждений стран -- членов союза. Внедрение цифровой парадигмы приводит к необходимости существенных изменений, готовность к которым многих участников процесса вызывает сомнение. Внедрение CALS/PLM-технологий, использование формата eCTD, применение EDMS и SDMS требуют развития новых, ранее незадействованных компетенций на всех этапах электронной регистрации лекарственных средств.

Y.V. Olefir, MD, V.A. Merkulov, MD., Prof., K.A. Koshechkin, PhD, Scientific Center for examination of medical products of the Ministry of Health of Russia

The transition to a single drug admission regulation within the framework of EAEU requires introduction of new technologies for the integration of information resources and electronic interaction between regulators and expert institutions in the member countries of the Union. The introduction of the digital paradigm results in the need for significant changes, which are questionable to many stakeholders. The introduction of CALs/PLM Technologies, the use of the ECTD format, the use of EDMS and SDMS require the development of new, previously inactive competencies at all stages of electronic drug registration.

Список литературы

1. Гейтс Билл. Бизнес со скоростью мысли. Изд. 2-е, исправленное- М.:ЭКСМО-Пресс, 2001. 480 с. ISBN 5-04-006117-X.

2. Корешков В.Н. Двери открываются. Российская газета. Спецвыпуск №7157 (289).

3. Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза [электронный ресурс]. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011780/ria_27082015_att.pdf (дата обращения: 24.05.2017).

4. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [электронный ресурс]. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ria_01072015_att.pdf (дата обращения: 24.05.2017).

5. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 22.12.2014 №429-ФЗ Электронный документ: по информационной системе «Консультант» (дата обращения: 24.05.2017).

6.  Кошечкин К.А., Рычихина Е.М. Применение информационных технологий для управления фармацевтическими данными. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2017, 7(2): 64-68.

7. Shah, Kim, "Elevating laboratory informatics to assist decision-making", Pharmaceutical Technology Europe, 2009, 21(5) [электронный ресурс]. URL: http://www.pharmtech.com/elevating-laboratory-informatics-assist-decision-making (дата обращения 13.08.2015).

8. Распоряжение Правительства РФ от 30 марта 2017 г. №583-р «О Концепции создания национального сегмента Российской Федерации интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза и о плане мероприятий по ее реализации». [Электронный ресурс]. ГАРАНТ.РУ URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/ 71545768/#ixzz4i6nL3hlm (дата обращения: 24.05.2017).

9. Кошечкин К.А., Олефир Ю.В., Меркулов В.А. Управление информационным сопровождением жизненного цикла лекарственных средств. Концепции применения элементов CALS/PLM-технологий для информационной поддержки жизненного цикла лекарственных средств. Москва, 2015.

10. К.А. Кошечкин. Перспективы применения CALS/PLM-технологий в фармацевтической отрасли Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2014, 1: 47-50.

References

1. Gates Bill. Business with the speed of thought. 2nd ed., reworked-M.: Eksmo Press, 2001. 480 p. ISBN 5-04-006117-X.

2. Koreshkov V.N. Doors open. Rossiyskaya Gazeta. Special edition No. 7157 (289).

3. Procedure for formation and maintenance of a single register of registered drugs of the Eurasian Economic Union [electronic resource]. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011780/ria_27082015_att.pdf (date of application: 24.05.2017).

4. Regulations for the registration and examination of medicines for medical use [electronic resource]. URL: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/011597/ria_01072015_att.pdf (date of application: 24.05.2017).

5. The Federal Law On Amendment of the Federal Law on Drugs Circulation dated 22.12.2014 No. 429-FZ electronic Document: On the Consultant Information System (date of application: 24.05.2017).

6. Koshechkin K.A., Rychikhina E. M. Application of information technology for the management of pharmaceutical data. News of the Scientific Center of Medical Products Expertise, 2017, 7 (2): 64-68.

7. Shah, Kim, elevating laboratory informatics to assist decision-making, Pharmaceutical technology Europe, 2009, 21 (5) [Electronic resource]. URL: http://www.pharmtech.com/elevating-laboratory-informatics-assist-decision-making (date of application: 13.08.2015).

8. Order of the RF government dated 30 March 2017 No. 583-p On the Concept of Establishment of the National Segment of the Russian Federation Integrated Information System of the Eurasian Economic Union and Plan of Activities for its Implementation. [Electronic resource]. GARANT.RU URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71545768/# IXZZ4I6NL3HLM (date of application: 24.05.2017).

9. Koshechkin K.A., Olefir Y.V., Merkulov V.A. Information support management of the life cycle of drugs. Concepts of the application of CALs/PLM-Technology elements for information support to the life cycle of drugs. Moscow, 2015.

10. Koshechkin K.A. Prospects the application of CALs/PLM technologies in the pharmaceutical industry of the Russian Federation. News of the Scientific Center of Medical Products Expertise, 2014,1: 47-50.

Ключевые слова: CALS/PLM, eCTD, ОТД, ЕАЭС, информатизация фармации, реестр зарегистрированных лекарственных средств, ECTD, FIN, Eema, informatization of pharmacy, register of registered medicines

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 433 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2018
Все права защищены