условия использования материалов

Экспертная зона / Expert Zone

1. Развитие норм GCP: регуляторные новеллы / Development of GCP standards: regulatory novels

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-5-11-13

Е.А. Вольская, МГМСУ им. А.И. Евдокимова

В настоящее время в России de facto действуют четыре документа, содержащие правила и требования к проведению клинических исследований. Это международный документ GCP ICH в старой и новой редакции, Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика», представляющий собой перевод старой версии GCP, Правила надлежащей клинической практики, утвержденные Приказом Минздрава №200н, Правила надлежащей клинической практики ЕврАзЭС. Чем они отличаются друг от друга и каким документом следует руководствоваться в первую очередь -- это вопрос, который сейчас решают специалисты сферы клинических исследований.

Список источников

1. Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005. «Надлежащая клиническая практика». URL: http://standartgost.ru/g/pkey-14293852873/%D0%93%D0%9E%D0%A1%D0%A2_%D0%A0_52379-2005.

2. Приказом Миздрава РФ от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201608240029/

3. Завидова С.С. Пояснениях к факту принятия Приказа 200н. URL: http://acto-russia.org/files/presentation_prikaz_200n.pdf.

4.  Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Т.2. Разработка и проведение исследований лекарственных средств. М.: Ремедиум, 2017: 104-148.

5. Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. URL: https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en.

E.A. Volskaya, MSUMD named after A.I. Evdokimov

Currently, there are four de facto documents containing the rules and requirements for clinical trials in Russia. These are the old and new GCP ICH, the national standard "Good Clinical Practice" which is a translation of the older version of GCP, Good Clinical Practice approved by Order of the Ministry of Health №200n, the EurAsEc Good Clinical Practice. How they differ from each other and which document should be the priority to be guided by - these are the questions now addressed by clinical research professionals.

References

1.  The RF National Standard GOST R 52379-2005. Good Clinical Practice. URL: http://standartgost.ru/g/pkey-14293852873/%D0%93%D0%9E%D0%A1%D0%A2_%D0%A0_52379-2005.

2.  Order of the MoH of the RF of 01.04.2016 №200n "Approval of Guideline for Good Clinical Practice." URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201608240029/

3.  Zavidova S.S. Explanatory Notes to the adoption of Order 200n. URL: http://acto-russia.org/files/presentation_prikaz_200n.pdf.

4.  Good Clinical Practice of the EUrasian Economic Union. Normative legal acts in the field of circulation of medicines within the Eurasian Economic Union. V.2. Development and conduction of trials on medicines. М.: Remedium, 2017: 104-148.

5.  Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. URL: https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en. 

Ключевые слова: клинические исследования, нормативное регулирование, GCP, clinical studies, regulatory control

Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

© Remedium 2014-2021
Все права защищены