сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium
Журнал Ремедиум
23 - 10 - 2020 [5:34]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "№3 за 2017


Менеджмент / Management

6. Концепция Quality-by-Design как ключевой элемент в обеспечении качества лекарственных препаратов / Quality-by-Design concept as the key element in ensuring the quality of drugs

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2017-3-54-58

Г.Н. Гильдеева, к.ф.н., А.В. Белостоцкий, д.м.н., Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России

Фармацевтическая разработка современных лекарственных препаратов является необходимой частью их жизненного цикла и требует разносторонних, структурированных и дорогостоящих исследований. Отсутствие официального стандартизованного методологического подхода к фармацевтической разработке, по современным представлениям, может негативно сказываться на качестве и обеспечении качества лекарственных препаратов, а также на их эффективности и безопасности. Для устойчивого развития отечественной фармацевтической отрасли и обеспечения отечественных потребителей качественными лекарственными препаратами необходима гармонизация российских нормативных требований в данной области с зарубежными. 

G.N. Gildeeva, PhD in Pharmaceutics, A.V. Belostotsky, MD, First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, MoH RF

Pharmaceutical development of modern drugs is an essential element of their life cycle and requires diversified, structured and costly research. Absence of a formal standardized methodological approach to pharmaceutical development, according to the current understanding, can negatively affect the quality and provision of the quality of medicines, as well as their effectiveness and safety. In order to ensure the sustainable development of the domestic pharmaceutical industry and provision of local consumers with quality medicines, it is imperative that the Russian regulatory requirements in the area are harmonized with those in foreign countries. 

Список литературы

1. Woodcock J. The concept of pharmaceutical quality. Am Pharm Rev, 2004, 1–3.

2. ICH Topic Q8 (R2). Part I. Pharmaceutical Development (EMEA/СHМР/167068/2004 Note for Guidance on Pharmaceutical Development).

3. ICH Topic Q8. Part II. Annex Pharmaceutical Development (EMEA/СHМР/167068/2004 Annex to Note for Guidance on Pharmaceutical Development).

4. Karanakov L, Tonic-Ribarska J. ICH Q8 implementation by a generic pharmaceutical industry - critical view. European Journal of Pharmaceutical Sciences, 2011, 44: 118–119.

5. Kepert JFCromwell MEngler NFinkler CGellermann GGennaro L et al. Establishing a control system using QbD principles. Biologicals, 2016, 44(5): 319-31.

6. Yu LX. Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding, and control. Pharm Res, 2008, 25: 781–91.

7. Kelley BCromwell MJerkins J. Integration of QbD risk assessment tools and overall risk management. Biologicals, 2016, 44(5): 341-51.

8. Rozet E, Lebrun P, Debrus B, Boulanger B, Hubert P. Design Spaces for analytical methods. Trends in Analytical Chemistry, 2013, 42: 157-167.

9. Rozet ELebrun PMichiels JFSondag PScherder TBoulanger B. Analytical procedure validation and the quality by design paradigm. J Biopharm Stat., 2015, 25(2): 260-8.

10. Rathore ASPathak MGodara A. Process development in the QbD paradigm: Role of process integration in process optimization for production of biotherapeutics. Biotechnol Prog, 2016 Mar, 32(2): 355-62.

11. Lionberger RA, Lee SL, Lee LM, Raw A, Lawrence XYu. Quality by Design: Concepts for ANDAs. AAPS J, 2008 Jun, 10(2): 268-276.

12. ICH Topic Q9. Quality Risk Management.

13. ICH Topic Q10. Pharmaceutical Quality System.

14. Wu H, Khan MA. Quality-by-design (QbD): an integrated approach for evaluation of powder blending process kinetics and determination of powder blending end-point. J Pharm Sci, 2009, 98(8): 2784–98.

15. Rathore AS, Winkle H. Quality by design for biopharmaceuticals. Nat Biotechnol, 2009, 27: 26–34.

16. Drennen JK. Quality by Design -- What Does it Really Mean? J Pharm Innov, 2007, 2: 65–66.

17. Yu L.X. Pharmaceutical Quality by Design: Product and Process Development, Understanding, and Control.  Pharmaceutical Research, 2008, 25(4): 12–14.  

Ключевые слова: фармацевтическая разработка, качество лекарственных препаратов, Quality-by-Design, pharmaceutical development, quality of medicines

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 316 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2020   2019    2018   2017   2016  2015    2014    2013    2012   2011   2010   2009   2008   2007   2006  2005    2004   2003

Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2020
Все права защищены