сделать стартовой добавить в избранное карта сайта Remedium Group
Журнал Ремедиум
18 - 08 - 2019 [9:06]

об издании/about

новости/news

архив/archive

авторам/authors

подписка/subscription

книги Ремедиум/books

реклама в издании/advertising

контакты/contact


условия использования материалов



Авторизация на сайте
Логин:
Пароль:

Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы
Место для Вашей рекламы

Журнал "Ремедиум "в„–6 за 2016 год


Экспертная зона / Expert zone

1. Cравнительный анализ международных и российских требований к установлению взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2016-6-6-12

А.А. Чернышкова, Е.О. Трофимова, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

В российском законодательстве не прослеживается четкая связь между понятиями взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) и терапевтической эквивалентностью. В то же время, согласно международному подходу, терапевтическая эквивалентность рассматривается в качестве необходимого условия установления взаимозаменяемости. Отличие российского законодательства состоит также в том, что определение взаимозаменяемости включено в процедуру регистрации. Российская сторона прилагает усилия, чтобы аналогичная модель была введена на уровне ЕАЭС, но встречает противодействие со стороны других стран союза. Поддержку их позиции можно найти в том, что в законодательстве ЕС, с которым гармонизируется нормативное пространство ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), вопросы взаимозаменяемости решаются на национальном уровне.

Comparative analysis of Russian and International requirements for establishing the interchangeability of generic medicinal products 

A.A. Chernyshkova, E.O. Trofimova, St. Petersburg State Chemical-Pharmaceutical Academy  

In the Russian legislation there is no clear link between the concepts of the interchangeability of medicinal products and their therapeutic equivalence. At the same time, according to the international approach, the therapeutic equivalence is considered as a necessary requirement for establishing the interchangeability. Distinction of the Russian legislation consists in the fact that the definition of interchangeability is included into the registration procedure. The Russian side makes efforts to implement a similar regulatory model at the level of the EAEU but meets some counteraction of other countries -- members of the union. The support of their position can be found in such a fact that in the EU legislation in the field of medicines circulation, with which the EAEU legislation norms are being harmonized at present, the issues of interchangeability are solved at the national level.

А.А. Чернышкова, Е.О. Трофимова. Cравнительный анализ международных и российских требований к установлению взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов. Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. 2016;(6):6-12. DOI:10.21518/1561-5936-2016-6-6-12

A.A. Chernyshkova, E.O. Trofimova. Comparative analysis of Russian and International requirements for establishing the interchangeability of generic medicinal products . Remedium. Journal about the Russian market of medicines and medical equipment. 2016;(6):6-12. (In Russ.) DOI:10.21518/1561-5936-2016-6-6-12

Ключевые слова: воспроизведенные лекарственные препараты, дженерики, гибридные лекарственные препараты, взаимозаменяемые лекарственные препараты, терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность, multisource pharmaceuticals, generic medicines, hybrid medicines, interc

Статья Аrticle Загрузить
Размер файла: 272 кбайт
Формат: Pdf

Литература Загрузить
Размер файла: 290 кбайт
Формат: Pdf

References  Загрузить
Размер файла: 142 кбайт
Формат: Pdf


Вернуться назад

Архив номеров
Archive of "Remedium"

2018.jpg
2017.jpg
2016.jpg
2015.jpg
2014.jpg
2013.jpg
2012.jpg
2011.jpg
2010.jpg
2009.jpg
2008.jpg
2007.jpg
2006.jpg
2005.jpg
2004.jpg
2003.jpg
2002.jpg


Издание зарегистрировано в Комитете по печати РФ
Рег. свидетельство ПИ №77-1138,
выдано 25.11.1999
об издании/about реклама/advertising подписка/subscription архив/archive контакты/contactусловия использования материалов
Яндекс цитирования
Rambler's Top100
Rambler's Top100

© Remedium 2014-2019
Все права защищены